Roaccutane

Popis k 20. máju 2015

• Latinský názov: Roaccutane
• Kód ATX: D10BA01
• Účinná látka: izotretinoín
• Výrobca: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Switzerland)

štruktúra

Liečivo je izotretinoín (10 alebo 20 mg).

Pomocné prvky: sójový olej a včelí vosk.

Uvoľňovací formulár

Liečivo je dostupné vo forme kapsúl.

Farmakologický účinok

Stimulátor regenerácie.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Aktívna zložka je biologicky aktívna forma vitamínu A, ktorá môže byť nezávisle syntetizovaná v ľudskom tele. Hlavná látka neinteraguje s podtriedami (receptory: alfa, beta, gama) jadrových receptorov kyseliny retinovej.

V krátkom časovom období sa izotretionín premieňa na kyselinu transretínovú (tertionín) a iné ligandy jadrových receptorov, čo v konečnom dôsledku narúša proces génovej expresie a syntézy proteínov (je možná indukcia aj inhibícia).

Pri pôsobení lieku sa znižuje produkcia a počet mazových žliaz, znižuje sa koncentrácia Propionibacterium acnes, čo umožňuje zbaviť sa akné Roaccutane. Liečivo nemá antibakteriálnu a antimikrobiálnu aktivitu. Liek stimuluje regeneračné procesy, spomaľuje terminálnu fázu diferenciácie keratinocytov, má anti-seborové a keratolytické, ako aj protizápalové účinky.

Indikácie na použitie

Roaccutane je určený na liečbu závažných akné vulgaris a priebehu (s tvorbou jaziev, pigmentových škvŕn, pľuzgierov, krvácania), ktoré nie sú prístupné liečbe inými metódami.

Liek sa prejavuje porušením procesu keratinizácie: červenej chlpatej pitiriasis, palmojadrovej formy keratodermy, ichtyózy, folikulárnej keratózy. Tablety sú účinné na hnisavú hydradenitídu, folikulitídu (ak patogén patrí do gram-negatívnej flóry), ružové akné (ťažká verzia prietoku).

kontraindikácie

Liek nie je predpísaný pre hyper-vitamín A, neznášanlivosť izotretinoínu, počas tehotenstva alebo pri plánovaní tehotenstva. Návod na použitie Roaccutane odporúča predpisovať liek s opatrnosťou v prípade chronickej pankreatitídy, závažnej patológie obličiek a pečeňového systému, v prípade hypertriglyceridémie, diabetu, obezity, alkoholizmu.

Vedľajšie účinky

Muskuloskeletálny systém: použitie vo vysokých dávkach vedie k rozvoju hyperostózy, artralgii.

Vedľajšie účinky zo zmyslov: porušenie videnia za súmraku, pocit pálenia v očiach, xeroftalmia, optická neuritída, nepohodlie pri nosení šošoviek, porušenie vizuálneho vnímania, jasnosť, šedý zákal.

Pokožka: cheilitis, kožné vyrážky, infekcie kože, rednutie vlasov, odlupovanie kože na chodidlách a dlaniach, rozvoj fotosenzitivity, svrbenie.

Nervový systém: pseudotumor mozgu (prejavy vo forme nezvratného zvracania a nevoľnosti, bolesti hlavy, poruchy zrakového vnímania), samovražedné myšlienky, únava, psychóza, depresia.

Tráviaci trakt: sucho v ústach, dyspeptické prejavy, kolitída, hepatitída, regionálna forma ileitídy, krvácanie z ďasien.

Na pozadí liečby Roakkutanom môže nastať zmena v časti laboratórnych parametrov: pokles hladín HDL, zvýšenie cholesterolu, triglyceridov.

Vplyv liečiva na plod, embryotoxické a teratogénne účinky: spôsobuje malformácie kardiovaskulárneho systému, mikroftalmiu, hydrocefalus alebo mikrocefaliu, zaostalosť kostí predlaktia, stehennej kosti, krčných stavcov, lebky, prstových prstov, nízkej polohy uší, vlkov, krčných stavcov, lebky, digitálnych falangov. neprítomnosť alebo nedostatočný rozvoj vonkajšieho zvukovodu, predčasné uzatvorenie rastových epifýznych zón, zhoršený vývoj brzlíka, priľnavosť prstov a nôh, rôzne možnosti pre spinálna fúzia, hernia miechy a mozgu, až po smrť plodu v perinatálnom období.

Pri uskutočňovaní pokusov na zvieratách liek spôsobil tvorbu feochromocytómu.

Liek môže tiež spôsobiť suchosť a krvácanie zo slizníc nosa.

Roaccutane, návod na použitie (spôsob a dávkovanie) t

Roaccutane na akné

Liečba je 2-4 týždne, denný príjem - 0,5 mg na 1 kg hmotnosti; Druhá fáza liečby trvá 12 až 20 týždňov, denne v dávke 1 mg na kg telesnej hmotnosti. Kapsuly sú vo vnútri, počas jedla.

Korekcia liečebného režimu sa vykonáva s prihliadnutím na účinnosť liečiva, závažnosť vedľajších účinkov, toleranciu účinnej látky. Hmatateľný terapeutický účinok sa prejavuje po 1-2 mesiacoch liečby, v niektorých situáciách trvá dosiahnutie remisie 4-5 mesiacov. Ak do 15 týždňov dôjde k poklesu erupcií na koži o 70%, potom sa liek zruší.

V prípade potvrdenia opakovaného a pretrvávajúceho ochorenia sa pred začiatkom nového kurzu vyžaduje povinná prestávka v trvaní 8 týždňov. Ak sa počas liečby zaregistruje nová exacerbácia, odporúča sa znížiť dávku lieku na 0,5 mg na 1 kg počas 2 týždňov.

S hnisavou hydradenitídou, ružovou akné, folikulitídou spôsobenou gramnegatívnou flórou sú tablety Roaccutane predpísané v dennej dávke 0,5-1 mg na 1 kg hmotnosti, priebeh je 4 mesiace.

Poruchy keratinizácie

Liek je znázornený v dávke 4 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne, počas 4 mesiacov. Po dosiahnutí klinickej remisie prejdite na nízke dávky.

predávkovať

Rovnaké príznaky sa javia ako s nadbytkom vitamínu A v tele. Na začiatku môže byť potrebné prepláchnuť žalúdok.

interakcie

Minocyklín a iné tetracyklíny v kombinácii s Roaccutane zvyšujú hladinu intrakraniálneho tlaku, znižujú účinnosť izotretinoínu.

Tiazidové diuretiká, sulfónamidy a iné lieky, ktoré zvyšujú fotosenzitivitu, zvyšujú pravdepodobnosť spálenia slnkom.

Súčasná liečba retinoidmi (Adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoín) vedie k rozvoju hypervitaminózy A.

Podmienky predaja

Podmienky skladovania

V suchom, tmavom prostredí neprístupnom deťom pri teplote neprevyšujúcej 25 stupňov Celzia.

Čas použiteľnosti

Nie viac ako tri roky.

Špeciálne pokyny

Pacienti trpiaci cukrovkou potrebujú neustále monitorovanie hladín glukózy.

Počas liečby sa odporúča opustiť kontaktné šošovky a používať okuliare.

Darcom je zakázané darovať krv počas užívania lieku, ako aj mesiac po ukončení liečby (ak sa krv dostane k príjemcovi - tehotná žena, plod môže mať embryotoxický alebo teratogénny účinok na plod).

Ženy sa dôrazne odporúča, aby sa uchýlili k spoľahlivej antikoncepcii 4 týždne pred začiatkom liečby, počas liečby a tiež do jedného mesiaca po ukončení užívania lieku. Ak sa tehotenstvo vyskytne v stanovenom čase, je prerušené zo zdravotných dôvodov.

Počas liečby sa odporúča vyhnúť sa ultrafialovému žiareniu a zvýšenému slnečnému žiareniu.

S výskytom kolitídy, príznakov pseudotumoru mozgu, zhoršeného zrakového vnímania sa tablety Roaccutane zrušia. Pri registrácii symptómov mozgového pseudotumoru je potrebné neurologické vyšetrenie.

Liek môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a vykonávať všetky druhy práce, ktoré vyžadujú vysokú koncentráciu pozornosti, najmä v počiatočných štádiách liečby.

Analógy Roaccutane

Analógy sú: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic masť, Retasol.

Roaccutane Recenzie

Prehľady odborníkov ukazujú dobrú znášanlivosť liečiva pri rešpektovaní uvedených dávok, ako aj vysokú účinnosť liečiva.

Pre mierne až stredné akné vulgaris, pilulky pre akné nie sú predpísané. Drogová terapia vyžaduje povinné monitorovanie stavu pečene, hladiny lipidov (analýza sa vykonáva nalačno).

Foto: pred a po Roaccutane.

Cena Roaccutane kde kúpiť

Liek je možné zakúpiť v lekárni (nie je potrebné predložiť lekársky predpis). Špecializované stránky vám umožňujú objednať lieky na internete s donáškou domov.

Dostupné dávky: 10 a 20 mg (forma kapsuly).

Roaccutane si môžete kúpiť v Moskve za cenu 1500 až 3000 rubľov.

Roakkutan cena v Kazachstane je približne 17.000 čiar.

Ako užívať Roaccutane: režim liečby

Roaccutane je liek patriaci do skupiny retinoidov. Nástroj sa aktívne používa na liečbu akné a akné. K dispozícii v kapsulách, hlavnej účinnej látke, v ktorej je izotretinoín. Aká je optimálna schéma použitia lieku Roaccutane, pravidlá používania, vlastnosti účinku a kontraindikácie uvedené nižšie v článku.

Lieky na predpis

Roaccutane sa používa na odstránenie závažných typov kožných vyrážok, a to: t

• konglobatnye;
• nodulárny a cystický;
• iné druhy vyrážok, ktoré neskôr vyvolávajú zjazvenie.

POZOR! Liek sa predpisuje osobe iba v prípadoch, keď iné spôsoby liečby neprinášajú žiadny výsledok.

Pre každého pacienta, ktorý trpí ťažkou akné, sa schéma Roaccutaneho použitia volí individuálne. Nástroj je možné použiť až po podrobnom vyšetrení a vymenovaní dermatológa. Samoliečba je prísne kontraindikovaná.

Ako sa objaví akné

Vo vnútri každého póru je železo, ktoré vylučuje kožný maz. Jej hlavnou úlohou je chrániť pokožku pred nepriaznivými účinkami vonkajšieho prostredia. Nanešťastie, póry sú plodným prostredím pre rozvoj baktérií. To znamená, že ak sa žľaza stane aktívnejšou, začne vylučovať množstvo mazu, potom sa póry začnú upchávať a mikróby sa v nich rýchlo množia. Okrem toho je všetko zhoršené odumretými časticami stratum corneum.

Ďalej je aktivovaný obranný mechanizmus tela, a to vylučovanie leukocytov v boji proti baktériám. V dôsledku toho sa na takýchto miestach javí začervenanie a opuch, s ktorými sa každý človek stretol v jeho živote. Na pozadí príliš aktívnych mazových žliaz a prenikania škodlivých mikroorganizmov do pórov sa vyprovokuje ťažké akné.

Mechanizmus účinku lieku

Izotreton, aktívna zložka lieku, má priamy účinok na žľazu, čo výrazne znižuje produkciu mazu. Súbežne sa znižujú zápalové procesy a znižuje sa výskyt akné na koži. Okrem toho, keď sa užije Roaccutane, je potlačená proliferácia sebocytov, čo vedie k normalizácii bunkovej diferenciácie.

Vzhľadom k tomu, môže ťažká forma akné zmizne po prvom priebehu užívania lieku. Pravdepodobnosť opätovného výskytu ochorenia je len - 15%. Ak sa tak stane, ošetrujúci špecialista môže predpísať opakovaný priebeh Roaccutane, avšak v malých dávkach.

Vlastnosti lieku

Mnoho ľudí, ktorí trpia závažnými kožnými vyrážkami, sa často zaujíma o to, ako liek užívať? Vzhľadom na to, že liek Roaccutane je silná látka, lekár najprv predpisuje jeho použitie v malých dávkach (až do 10 mg denne). Príjem sa vykonáva 1 alebo 2 krát počas používania jedla.

Okrem toho je potrebné mať na pamäti, že počas používania lieku sa stratum corneum kože zmenšuje, a preto musí pacient znížiť čas strávený na slnku na minimum alebo použiť ochranné krémy a oleje.

Tiež počas a po ošetrení je prísne zakázané:

• Chirurgický zákrok.
• Laserová epilácia.
• Kozmetické postupy.
• Výlety do solária.

V opačnom prípade sa môžu na koži objaviť jazvy alebo pigmentové škvrny.

Dávka lieku

Vzhľadom na skutočnosť, že účinnosť lieku Roaccutane závisí od stavu ľudského tela, ako aj od výskytu vedľajších účinkov, dávkovanie lieku je určené výlučne lekárom av priebehu liečby môže byť predmetom úpravy. Je to spravidla 0,5 mg / kg / deň v priebehu liečby.

Predtým a počas liečby liekmi by mal pacient tiež pravidelne vyšetrovať funkcie pečene a obličiek. V prípade, že Roakkutan toleruje osoba bez následkov, špecialista môže dávku zvýšiť na 1 mg / kg / deň.

POZOR! Pri ťažkej forme akné môže denný príjem dosiahnuť až 2 mg / kg / deň. Toto dávkovanie je však možné len vtedy, ak pacient nečelí vedľajším účinkom lieku.

Keď prídu prvé pozitívne zmeny

Skôr ako začnete liečbu, mnoho ľudí sa stane zvedavým, keď nastane zlepšenie? Ihneď by sa malo povedať, že by sme nemali očakávať zázrak z prvej pilulky. Okrem toho je priebeh liečby zvyčajne dlhý a jeho trvanie určuje lekár v závislosti od zložitosti ochorenia a fyziologických vlastností pacienta.

Prvé pozitívne výsledky však možno pozorovať už po prvom mesiaci užívania lieku Roaccutane. Samozrejme, že liek pôsobí pomerne pomaly, ale po úplnom priebehu terapie, osoba úplne zbaví akné.

Interakcia s inými liekmi

Pri konzumácii lieku Roaccutane je potrebné, aby ste pri užívaní iných liekov boli čo najviac opatrní. Napríklad interakcia izotretinoínu s tetracyklínovými antibiotikami významne znižuje účinnosť liečby.

Diuretiká sulfamidovej a tiazidovej skupiny zvyšujú citlivosť na ultrafialové žiarenie, v dôsledku čoho vzniká riziko popálenia aj po krátkom vystavení slnku. Tetracyklíny sú úplne kontraindikované na kombináciu s liečivom, pretože je to spojené s výskytom intrakraniálneho tlaku.

Okrem toho by nemal byť Roakkutan v žiadnom prípade „zmiešaný“ s inými liekmi, ktoré liečia akné, akné a papuly, ako je napríklad Retinol, Tretinoin, Tazaroten atď. Táto kombinácia môže byť plná hypervitaminózy A.

Tento liek je kontraindikovaný.

Vzhľadom na prítomnosť účinnej látky izotretinoín v kompozícii, liek nie je vhodný pre každého.

Roaccutane je preto kontraindikovaný u nasledujúcich kategórií osôb: t

• Pacienti, ktorí majú zvýšenú citlivosť na jednotlivé zložky lieku.
• Tehotné ženy alebo dojčiace dieťa.
• Obézni ľudia.
• Pacienti s diabetom 1 a 2 kategórie.
• Osoby nosiace kontaktné šošovky na oči.
• Deti do 12 rokov.
• Osoby, ktoré majú choroby spojené s pečeňou alebo obličkami.

Okrem toho je liek určený na odstránenie komplexných foriem akné. Použitie na liečbu miernych a miernych foriem kožných ochorení nie je žiaduce.

Vedľajšie účinky

Počas liečby liekom Roaccutane majú pacienti často vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch sa ich môžete zbaviť úpravou dávky, v iných prípadoch môžu účinky konzumácie pretrvávať aj po ukončení užívania tabletiek. Účinky liečiva tak môžu byť vyjadrené v porušeniach.

Z epidermy a slizníc:

• Periodické zakalenie rohovky.
• Výskyt svrbivých kožných vyrážok.
• Suché pery.
• Výskyt dermatitídy.
• Nadmerné potenie.
• Krvácanie z nosa.
• Riedenie vlasov.
• Hyperpigmentácie.
• Zápal spojiviek.
• Bolesť pri nosení kontaktných šošoviek.

Zo strany centrálneho nervového systému:

• Vysoký intrakraniálny tlak.
• Periodické bolesti hlavy.
• Kŕče.
• Depresie.

Z tráviaceho traktu:

Z pohybového aparátu:

• Artritída.
• Periodická bolesť svalov a kĺbov.

V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce účinky:

• Porucha vnímania farieb (reverzibilný účinok).
• Reverzibilné zhoršenie zraku pri zlom svetle.
• Výskyt fotofóbie.
• Opuch zrakového nervu.
• Porucha sluchu na niektorých frekvenciách.

POZOR! Zvyčajne vznikajú komplikácie z dôvodu výskytu citlivosti na zložky alebo ak pacient nedodržiava predpisy a dávky, ktoré predpisuje špecialista.

Vo videu o použití Roaccutane

Samozrejme, Roaccutane je nástroj, ktorý vám umožní účinne riešiť ťažké akné u ľudí. Avšak, vzhľadom k tomu, že liek má celý rad kontraindikácií a vedľajších účinkov, skúsení odborníci, pred jeho prepustením na pacienta, aby odstránili kožné ochorenia, starostlivo zvážiť výhody a nevýhody. Okrem toho, aby sa zabránilo vzniku komplikácií, osoba, ktorá sa podrobuje liečebnému postupu, by mala byť vyšetrená v zdravotníckom zariadení.

Roaccutane: návod na použitie

štruktúra

popis

Farmakologický účinok

Retinoid na systémovú liečbu akné

Izotretinoín je stereoizomér kyseliny all-trans retínovej (tretinoín).

Presný mechanizmus účinku Roaccutane® nebol doteraz objasnený, avšak bolo zistené, že zlepšenie klinického obrazu ťažkého akné je spojené so supresiou aktivity mazových žliaz a histologicky potvrdený pokles ich veľkosti. Okrem toho má izotretinoín protizápalový účinok na kožu.

Hyperkeratóza epiteliálnych buniek vlasového folikulu a mazová žľaza vedie k deskvamácii korneocytov v kanáli žľazy a k oklúzii žliaz s keratínom a nadbytku mazovej sekrécie. Nasleduje vytvorenie komédií av niektorých prípadoch aj pripojenie

farmakokinetika

Dynamiku koncentrácií liečiva v krvi možno predpovedať na základe lineárneho farmakokinetického modelu.

sania
U zdravých dobrovoľníkov au pacientov s cystickou akné boli maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) po podaní 80-100 mg izotretinoínu približne 250 ng / ml a dosiahli sa za 1-4 hodiny.
Užívanie izotretinoínu s jedlom zvyšuje biologickú dostupnosť 2-krát v porovnaní s hladovaním, pravdepodobne v dôsledku zlepšenej absorpcie tejto zlúčeniny s vysokou lipofilitou. Okrem toho je príjem izotretinoínu vo všeobecnosti sprevádzaný poklesom systémových kolísaní biologickej dostupnosti.

distribúcia
Izotretinoín sa silne viaže na plazmatické proteíny (99,9%), takže v širokom spektre terapeutických koncentrácií je obsah voľnej (farmakologicky aktívnej) frakcie liečiva nižší ako 0,1% jeho celkového množstva. Hlavným väzbovým proteínom je zrejme albumín.
Distribučný objem izotretinoínu u ľudí nie je známy, pretože na intravenózne podávanie neexistuje lieková forma.
Izotretinoín prechádza placentárnou bariérou v množstvách, ktoré spôsobujú vrodené chyby plodu. Lipofilný izotretinoín spôsobuje vysokú pravdepodobnosť, že prechádza do materského mlieka.

metabolizmus
Hlavným metabolitom izotretinoínu je 4-oxoizotretinoín, ktorý sa rýchlo tvorí po perorálnom podaní lieku. Okrem toho sa in vivo izotretinoín metabolizuje alternatívnym spôsobom na tretinoín (kyselina all-trans retinová). Presvedčivé údaje o glukuronizácii metabolitov u ľudí však nie sú vysoko pravdepodobné, že by naznačovali štúdie na zvieratách. Štúdie na ľuďoch a psoch naznačujú enterohepatickú cirkuláciu izotretinoínu, ktorá môže hrať úlohu v individuálnych rozdieloch v plazmatických koncentráciách lieku.

chov
Zdá sa, že izotretinoín sa vylučuje takmer výlučne pečeňovým metabolizmom a vylučovaním žlče. U zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cystickou formou akné je polčas nezmenenej formy lieku po perorálnom podaní v priemere 20 hodín (7 - 39 hodín).
Priemerný polčas 4-oxoizotretinoínu u pacientov s cystickou akné je o niečo dlhší - v priemere 25 hodín (od 17 do 50 hodín).

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách
Keďže izotretinoín je kontraindikovaný v rozpore s funkciou pečene alebo obličiek, údaje o farmakokinetike lieku v tejto skupine pacientov nie sú dostupné.

svedectvo
Ťažká nodulárna cystická akné; akné, ktoré nie sú náchylné na predchádzajúcu terapiu, najmä na cystické a konglobátne akné, najmä na tele.

Indikácie na použitie

kontraindikácie

Tehotenstvo a dojčenie

Roaccutane - liek so silným teratogénnym účinkom, preto je kontraindikovaný u žien, ktoré sú už tehotné alebo môžu otehotnieť počas liečby. Ak sa tehotenstvo vyskytne v období, keď žena užíva Roaccutane (v akejkoľvek dávke alebo dokonca v krátkom čase), je tu veľmi veľké nebezpečenstvo vzniku dieťaťa s vývojovými poruchami. Toto riziko existuje pre všetky druhy ovocia vystavené lieku.

Roaccutane je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ stav ženy nespĺňa všetky nasledujúce kritériá: t
trpí ťažkou formou cystickej akné, ktorá je odolná voči obvyklým metódam liečby;
určite pochopí a bude dodržiavať pokyny lekára;
je schopná dodržiavať spoľahlivé a povinné antikoncepčné opatrenia;
je informovaná lekárom o nebezpečenstve tehotenstva počas liečby Roaccutanom a do jedného mesiaca po jej ukončení;
potvrdzuje, že chápe podstatu preventívnych opatrení;
Negatívny výsledok bol test tehotenstva vykonaný 2 týždne pred začiatkom liečby. Počas liečby sa odporúča tehotenský test mesačne;
počas jedného mesiaca pred liečbou Roaccutane, počas liečby a do jedného mesiaca po jej ukončení, bez prerušenia používa účinné metódy antikoncepcie (pozri "Interakcie");
Liečba Roaccutaneom sa začína až v 2-3 dni nasledujúceho normálneho menštruačného cyklu;
pri liečbe recidívy ochorenia by mala neustále používať rovnaké účinné metódy antikoncepcie jeden mesiac pred začiatkom liečby liekom Roaccutane, počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení.
Použitie antikoncepcie podľa vyššie uvedených pokynov by sa malo odporučiť aj tým ženám, ktoré zvyčajne nepoužívajú antikoncepciu kvôli neplodnosti.

Ak sa napriek prijatým opatreniam počas tehotenstva s liekom Roaccutane alebo do jedného mesiaca po jeho ukončení vyskytne tehotenstvo, existuje vysoké riziko veľmi závažných malformácií plodu (najmä z centrálneho nervového systému, srdca a veľkých ciev). Okrem toho sa zvyšuje riziko potratu.

Osoba má zdokumentované závažné vrodené chyby plodu spojené s vymenovaním lieku Roaccutane, vrátane hydrocefalus, mikrocefalie, anomálií vonkajšieho ucha (mikrotia, kontrakcie alebo neprítomnosti vonkajšieho zvukovodu), mikroftalmie, kardiovaskulárnych anomálií, malformácií tváre, brzlíkovej žľazy, patológiu mozgových malformácií prištítnych teliesok.

Pretože izotretinoín má vysokú lipofilitu, je veľmi pravdepodobné, že prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na možné vedľajšie účinky sa liek Roaccutane nemá podávať dojčiacim matkám.

Roaccutane

Ceny v lekárňach online:

Roaccutane je protizápalový a antiseborický liek na liečbu akné. Vzťahuje sa na retinoidy (štruktúrne analógy vitamínu A).

Forma uvoľnenia a zloženie

Roaccutane je dostupný vo forme kapsúl: oválne, nepriehľadné, s telom a viečkom hnedočervenej a bielej farby a čiernym nápisom na povrchu „ROA 10“ alebo „ROA 20“; obsah je homogénna suspenzia žltej alebo tmavožltej farby (10 kusov v blistroch, v kartónovom zväzku 3 alebo 10 blistrov).

1 kapsula obsahuje:

• Účinná látka: izotretinoín - 10 alebo 20 mg;
• Pomocné zložky: včelí vosk, sójový olej, sójový olej, čiastočne hydrogenovaný, sójový olej, hydrogenovaný;
• Teleso kapsuly a uzáver: želatína, oxid titaničitý, 85% glycerol, červené farbivo oxidu železitého, Karion 83 (manitol, hydrolyzovaný zemiakový škrob, sorbitol);
• Zloženie atramentu: farbivo oxid železitý čierny, šelak (použitie hotového atramentu Opacode Black S-1-27794).

Indikácie na použitie

Liek Roaccutane sa používa na liečbu závažných foriem akné (akné s konglobátom, akné s rizikom zjazvenia alebo nodulárnej cystickej akné) a akné, ktoré nie sú prístupné iným terapiám.

kontraindikácie

• Ťažká hyperlipidémia;
• Hypervitaminóza A;
• Zlyhanie pečene;
• Simultánna liečba tetracyklínmi;
• tehotenstva;
• Obdobie dojčenia;
• Vek detí do 12 rokov;
• Precitlivenosť na hlavné alebo pomocné zložky lieku.

Relatívna (užívaná s opatrnosťou, zvýšené riziko vedľajších účinkov): t

• Diabetes mellitus;
• Narušenie metabolizmu lipidov;
• obezita;
• alkoholizmus;
• Depresia v histórii.

Dávkovanie a podávanie

Roaccutane sa užíva perorálne počas jedla raz alebo dvakrát denne. Dávka sa volí individuálne počas liečby a závisí od terapeutickej účinnosti a vedľajších účinkov liečiva.

Počiatočná dávka je 0,5 mg / kg telesnej hmotnosti denne. U väčšiny pacientov sa dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 mg / kg telesnej hmotnosti denne. Pri ťažkých formách ochorenia alebo pri akné trupu môže byť denná dávka lieku Roaccutane až 2 mg / kg telesnej hmotnosti. Bolo zistené, že prevencia recidívy a frekvencia remisie sú optimálne pre dávku 120-150 mg / kg, preto trvanie liečby sa líši a závisí od dennej dávky u konkrétneho pacienta. Úplná remisia sa spravidla môže dosiahnuť v 16-24 týždňoch liečby. Pri zlej znášanlivosti liečiva liečba pokračuje v menších dávkach, a preto sa zvyšuje jej trvanie.

Vo väčšine prípadov stačí na úplné uzdravenie jeden cyklus liečby. Ak sa objaví jasný relaps, opakovaný priebeh je predpísaný v rovnakých denných a priebežných dávkach. Po vysadení lieku sa zlepšenia pozorujú ďalších 8 týždňov, takže opakovaný priebeh je možný až po skončení tohto obdobia.

Roakkutan sa predpisuje pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou v menších dávkach, počnúc 10 mg denne, po ktorom nasleduje postupné zvyšovanie dávky na 1 mg / kg na deň alebo maximálna tolerovaná dávka.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky lieku vo väčšine prípadov závisia od dávky. Ak používate Roaccutane v odporúčaných dávkach, pomer prínosu a rizika (berúc do úvahy závažnosť ochorenia) je pre pacienta prijateľný. Vedľajšie účinky sú spravidla reverzibilné a vymiznú po vysadení lieku alebo úprave dávky, ale niektoré z nich môžu pretrvávať aj po ukončení liečby.

Pri používaní lieku Roaccutane sú možné vedľajšie účinky na strane nasledujúcich systémov a orgánov:

• Tráviaci systém: hnačka, pankreatitída (opisujú sa izolované prípady so smrteľným následkom), nauzea, krvácanie, ileitída, kolitída, hepatitída (v zriedkavých prípadoch), prechodné a reverzibilné zvýšenie aktivity pečeňových transamináz;
• Respiračný systém: zriedkavo - bronchospazmus (zvyčajne u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy);
• Muskuloskeletálny systém: artritída, tendinitída, bolesť svalov so zvyšujúcou sa sérovou kreatínfosfokinázou alebo bez nej, hyperostóza, kalcifikácia šliach a väzov, bolesť kĺbov, iné zmeny kostí;
• Krvný systém: pokles hematokritu, neutropénia, zrýchlenie sedimentácie erytrocytov, anémia, leukopénia, zníženie alebo zvýšenie počtu krvných doštičiek;
• Centrálny nervový systém a duševné zdravie: bolesti hlavy, záchvaty, depresia, poruchy správania, zvýšený intrakraniálny tlak;
• Zmyslové orgány: fotofóbia, zhoršená zraková ostrosť, zhoršená adaptácia na tmu; zriedkavo - keratitída, konjunktivitída, opuch zrakového nervu, zhoršené vnímanie farieb, blefaritída, podráždenie očí, lentikulárna katarakta, strata sluchu pri určitých zvukových frekvenciách;
• Imunitný systém: systémové alebo lokálne infekcie spôsobené grampozitívnymi patogénmi;
• Účinky spôsobené hypervitaminózou A: suché sliznice, vrátane nosnej dutiny (krvácanie), pier (cheilitis), očí (reverzibilné zakalenie rohovky, zápal spojiviek, intolerancia kontaktných šošoviek) a laryngofarynx (chrapot hlasu);
• Dermatologické reakcie: svrbenie, potenie, paronychia, vyrážka, erytém tváre / dermatitída, onydystrofia, pyogénny granulóm, pretrvávajúce riedenie vlasov, zvýšená proliferácia granulačného tkaniva, fulminantné formy akné, reverzibilné vypadávanie vlasov, hyperpigmentácia, fotoalergia, hyperistizmus, omladenie vlasov, hyperpigmentácia, fotoalergia, hypertenzia včasná liečba), mierne poškodenie kože;
• Laboratórne ukazovatele: hypercholesterolémia, pokles hladín lipoproteínov s vysokou hustotou, hypertriglyceridémia, hyperurikémia; zriedkavo hyperglykémia; v niektorých prípadoch novo diagnostikovaný diabetes mellitus, zvýšenie aktivity kreatínfosfokinázy v sére (najmä u pacientov, ktorí dostávajú intenzívne cvičenie);
• Ďalšie reakcie: hematuria, vaskulitída, glomerulonefritída, lymfadenopatia, proteinúria, systémové reakcie z precitlivenosti.

Počas postmarketingového sledovania sú popísané prípady závažných kožných reakcií (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém).

Špeciálne pokyny

Roaccutane musí predpisovať dermatológ, ktorý si je vedomý rizika teratogenity lieku a má skúsenosti so systémovými retinoidmi.

Darovaná krv by sa nemala odoberať pacientom užívajúcim liek Roaccutane alebo pacientom, ktorí ho užívali v poslednom mesiaci.

Pred liečbou, jeden mesiac po začiatku liečby a každé tri mesiace, sa odporúča sledovať pečeňové enzýmy, sérové ​​lipidy nalačno a funkciu pečene.

Exacerbácia akné, ktorá sa vyskytuje v zriedkavých prípadoch na začiatku liečby, sa uskutočňuje v priebehu 7-10 dní a nevyžaduje úpravu dávky.

Na začiatku liečby sa odporúča použiť hydratačný balzam na pery, krém alebo masť na telo, aby sa znížila suchosť slizníc a kože.

U pacientov, ktorí dostávajú liek Roaccutane, a do 5-6 mesiacov po ukončení liečby sa treba vyhnúť laserovému ošetreniu, hlbokej chemickej dermabrázii a epilácii voskovými aplikáciami.

Ak sú kontaktné šošovky netolerantné, mali by sa okuliare používať počas trvania liečby.

Je potrebné obmedziť vystavenie ultrafialovému a slnečnému žiareniu a používať opaľovacie krémy s hodnotou ochranného faktora najmenej 15 SPF.

S rozvojom benígnej intrakraniálnej hypertenzie, zápalové ochorenie čriev s ťažkou hemoragickou hnačkou a ťažkými alergickými reakciami sa má okamžite zrušiť.

Kvôli možnému zníženiu nočného videnia by pacienti mali byť pri jazde v noci opatrní. Mal by starostlivo sledovať stav zrakovej ostrosti.

Liekové interakcie

Súčasné užívanie lieku a vitamínu A sa neodporúča, pretože je možné, že symptómy hypervitaminózy A sa môžu zvýšiť.

Vzhľadom na riziko zvýšeného intrakraniálneho tlaku je súčasné podávanie Roaccutanu a tetracyklínov kontraindikované.

Liek môže znížiť účinnosť liekov obsahujúcich progesterón, preto sa neodporúča používať antikoncepciu s nízkymi dávkami progesterónu.

Vzhľadom k možnému zvýšeniu lokálneho podráždenia je kontraindikované súčasné použitie izotretinoínu a lokálnych keratolytických alebo exfoliatívnych liekov na liečbu akné.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred vlhkosťou a svetlom pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 3 roky.

Našli ste v texte chybu? Vyberte ju a stlačte kláves Ctrl + Enter.

Roaccutane

Roaccutane: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Roaccutane

Kód ATX: D10BA01

Účinná látka: izotretinoín (izotretinoín)

Výrobca: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Switzerland)

Aktualizácia popisu a fotografie: 29.12.2017

Ceny v lekárňach: od 1617 rubľov.

Roaccutane je anti-seboroické, protizápalové liečivo používané pri liečbe akné.

Forma uvoľnenia a zloženie

Dávkovacia forma Roakkutany - kapsuly: oválne, nepriehľadné; obsah kapsúl - suspenzia rovnomernej konzistencie od tmavo žltej po žltú; na 10 mg - hnedočervená, na povrchu nápis "ROA 10" čiernym atramentom; 20 mg - jedna polovica hnedo-červená, druhá biela, na povrchu nápis „ROA 20“ čiernym atramentom (v blistroch po 10, v kartónovom zväzku 3 alebo 10 blistrov).

Zloženie 1 kapsula:

• účinná látka: izotretinoín - 10 alebo 20 mg;
• pomocné zložky (10/20 mg): včelí vosk - 7,68 / 15,36 mg, sójový olej - 107,92 / 215,84 mg, hydrogenovaný sójový olej - 7,68 / 15,36 mg, čiastočne hydrogenovaný sójový olej - 30,72 / 61,44 mg;
• obal kapsuly (10/20 mg): želatína - 75,64 / 120,66 mg, glycerol 85% - 31,275 / 49,835 mg, Karion 83 (manitol, hydrolyzovaný zemiakový škrob, sorbitol) - 8,065 / 12,86 mg, červené farbivo oxid železitý (E172) - 0,185 / 0,145 mg, oxid titaničitý (E171) - 1,185 / 1,97 mg;
• atrament: šelak, čierne farbivo oxidu železitého (E172); Použitie hotového atramentu Opacode Black S-1-27794.

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika

Izotretinoín je stereoizomér kyseliny all-trans retínovej (tretinoín). Presný mechanizmus účinku aktívnej zložky lieku Roaccutane nebol doteraz úplne stanovený, ale dokázalo sa, že zlepšenie stavu pacientov s ťažkými formami akné (pokles závažnosti symptómov) je spôsobené inhibíciou aktivity mazových žliaz a znížením ich veľkosti, čo potvrdzujú histologické štúdie. Izotretinoín má tiež protizápalový účinok na kožu.

Príčinou deskvamácie korneocytov v kanáli mazových žliaz a oklúzie týchto buniek nadbytkom mazovej sekrécie a keratínu sa stáva hyperkeratóza epitelových buniek mazovej žľazy a vlasovej cibule. V budúcnosti to vedie k vytváraniu komedo av niektorých prípadoch k rozvoju zápalového procesu. Izotretinoín je inhibítor proliferácie sebocytov a pôsobí na akné normalizáciou procesu diferenciácie buniek. Sebum je hlavným substrátom pre rast Propionibacterium acnes, takže zníženie tvorby mazu inhibuje bakteriálnu kolonizáciu kanálika.

farmakokinetika

Keďže farmakokinetické parametre izotretinoínu a jeho metabolitov bývajú lineárne závislé, jeho plazmatický obsah počas liečby sa dá predpovedať na základe informácií získaných po jednorazovej dávke. Táto vlastnosť Roaccutane tiež potvrdzuje absenciu vplyvu na aktivitu pečeňových enzýmov podieľajúcich sa na metabolizme liekov.

Absorpcia izotretinoínu z gastrointestinálneho traktu sa môže líšiť. Jeho absolútna biologická dostupnosť nie je stanovená, pretože liek Roaccutane nie je dostupný v dávkovej forme určenej na intravenózne podanie ľuďom. Avšak extrapolácia výsledkov štúdií, na ktorých sa zúčastnili psy, umožňuje predpokladať dostatočne nízku a variabilnú systémovú biologickú dostupnosť. U pacientov s akné bola maximálna plazmatická koncentrácia izotretinoínu v rovnovážnom stave po požití 80 mg lieku Roaccutane nalačno 310 ng / ml (hodnota sa pohybovala od 188 do 473 ng / ml) a dosiahla sa za približne 2 až 4 hodiny. Obsah izotretinoínu v plazme je približne 1,7-krát vyšší ako jeho obsah v krvi, čo je spôsobené nevýznamným stupňom prenikania látky do červených krviniek.

Užívanie Roaccutane s jedlom zvyšuje biologickú dostupnosť 2-krát v porovnaní s hladovaním.

Stupeň viazania izotretinoínu na plazmatické proteíny (najmä albumín) má tendenciu maximálne (99,9%), preto v širokom rozsahu odporúčaných dávok koncentrácia účinnej látky v nezmenenej forme, ktorá má farmakologickú aktivitu, nepresahuje 0,1% odobratej dávky.

Množstvo distribúcie izotretinoínu u ľudí nebolo stanovené, pretože liek Roaccutane nie je dostupný v intravenóznej dávkovej forme.

U pacientov s ťažkým akné, ktorí užívali 40 mg lieku 2-krát denne, boli rovnovážne koncentrácie izotretinoínu v krvi 120-200 ng / ml. Koncentrácie 4-oxoizotretinoínu u týchto pacientov boli 2,5-krát vyššie ako koncentrácie izotretinoínu. Informácie o prenikaní lieku do tkaniva pri použití u ľudí sa považujú za nedostatočné. Obsah izotretinoínu v epiderme je 2-krát nižší ako v sére.

Po perorálnom podaní v plazme sa stanovili 3 hlavné metabolity: 4-oxo-retinoín, tretinoín (kyselina all-trans retinová) a 4-oxo-izotretinoín. Hlavným metabolitom je 4-oxoizotretinoín, ktorého obsah v plazme v rovnovážnom stave je 2,5-krát vyšší ako obsah izotretinoínu. Metabolity s nižším klinickým významom (napríklad glukuronidy) boli tiež identifikované, ale nie vo všetkých prípadoch bola ich štruktúra presne stanovená.

Izotretinoínové metabolity sú charakterizované biologickou aktivitou, ktorá bola preukázaná niekoľkými laboratórnymi testami. Terapeutický účinok lieku Roaccutane u pacientov môže byť preto dôsledkom farmakologickej aktivity izotretinoínu a jeho metabolitov. Pretože in vivo izotretinoín a tretinoín (kyselina all-trans retinová) sú reverzibilne prenesené do seba, metabolizmus tretinoínu závisí od metabolizmu izotretinoínu. Približne 20 - 30% dávky sa metabolizuje izomerizáciou. Enterohepatická cirkulácia významne ovplyvňuje farmakokinetické parametre izotretinoínu.

Štúdie metabolických procesov in vitro potvrdzujú, že konverzia izotretinoínu na 4-oxoizotretinoín a tretinoín sa uskutočňuje za účasti niekoľkých enzýmov cytochrómu P₄₅₀ (CYP). Pravdepodobne žiadna z foriem v tomto prípade nehrá kľúčovú úlohu. Izotretinoín a jeho metabolity významne nemenia aktivitu enzýmov CYP.

Po perorálnom podaní izotretinoínu značeného rádioaktívnym nuklidom sa eliminuje obličkami a črevami v približne rovnakých množstvách. V konečnej fáze je polčas nezmeneného lieku u pacientov s akné v priemere 19 hodín. Terminálny polčas 4-oxoizotretinoínu je pravdepodobne dlhší a je približne 29 hodín.

Izotretinoín je prirodzený (fyziologický) retinoid. Koncentrácie endogénnych retinoidov sa obnovia približne 2 týždne po ukončení liečby Roaccutanom.

Keďže izotretinoín nie je prijateľný pre dysfunkciu pečene, nie je možné stanoviť farmakokinetické parametre u pacientov tejto kategórie. Renálne zlyhanie nemení farmakokinetiku Roaccutanu.

Indikácie na použitie

• akné v ťažkých formách (conglobate / nodular cystic, alebo ak existuje riziko zjazvenia);
• akné s neúčinnosťou iných procedúr.

kontraindikácie

• zlyhanie pečene;
• ťažká hyperlipidémia;
• hypervitaminóza A;
• kombinované použitie s tetracyklínmi;
• tehotenstvo (ak sa tehotenstvo vyskytne počas obdobia liečby alebo počas mesiaca po jeho ukončení je veľmi vysoká pravdepodobnosť výskytu dieťaťa s ťažkým vývojovým postihnutím) a obdobia laktácie;
• vek do 12 rokov;
• precitlivenosť na liek.

V súlade s pokynmi sa má Roaccutane používať s opatrnosťou pri nasledujúcich stavoch / ochoreniach: t

• alkoholizmus;
• diabetes mellitus;
• depresia (anamnestické údaje);
• poruchy metabolizmu lipidov;
• obezita.

Návod na použitie Roaccutane: metóda a dávkovanie

Roaccutane sa užíva perorálne, najlepšie v rovnakom čase s jedlom.

Frekvencia príjmu - 1-2 krát denne.

Lekár vyberie dávku individuálne. Účinnosť liečby a nežiaduce reakcie závisia od dávky a líšia sa u rôznych pacientov.

Odporúčaná počiatočná denná dávka je 0,5 mg / kg.

Vo väčšine prípadov je denná dávka v rozsahu 0,5-1 mg / kg, pri veľmi ťažkom priebehu ochorenia a v prípadoch liečby akné sa môže zvýšiť na 2 mg / kg.

Optimálna dávka je 120-150 mg / kg (čo je základ pre výpočet trvania liečby). Často je možné dosiahnuť úplnú remisiu akné v priebehu 16-24 týždňov lieku Roaccutane. Pri veľmi zlej znášanlivosti liečiva sa môže znížiť denná dávka a predĺžiť trvanie liečebného cyklu.

Vo väčšine prípadov, po jednom priebehu liečby, akné úplne zmizne. Pri zrejmých recidívach sa priebeh opakuje. Je menovaný najskôr 2 mesiace po ukončení prvého kurzu (obdobie, počas ktorého môže pokračovať zlepšenie).

Pri ťažkom zlyhaní obličiek sa má liečba začať nižšou dávkou (napríklad 10 mg denne). V budúcnosti sa zvýši na 1 mg / kg denne alebo najprípustnejšie.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné (po znížení dávky / vysadení liečby), ale v niektorých prípadoch môžu pretrvávať aj po ukončení liečby liekom Roaccutane. Vo väčšine prípadov tieto porušenia závisia od dávky.

Možné nežiaduce reakcie:

• tráviaci systém: nevoľnosť, hnačka, zápalové ochorenie čriev (ileitída / kolitída), krvácanie, pankreatitída (najmä pri súbežnej hypertriglyceridémii nad 800 mg / dl, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom), reverzibilné / prechodné zvýšenie aktivity pečeňových transamináz; v niektorých prípadoch - hepatitída (najčastejšie zmeny neprekročili limity normy a v priebehu liečby sa vrátili k pôvodným ukazovateľom, niekedy sa však vyžadovala úprava dávky alebo zrušenie liečby);
• centrálny nervový systém a duševné zdravie: bolesť hlavy, depresia, poruchy správania, záchvaty, zvýšený intrakraniálny tlak („pseudotumor mozgu“: poruchy zraku, bolesti hlavy, vracanie, nevoľnosť, opuch zrakového nervu);
• dýchací systém: zriedkavo - bronchospazmus (častejšie s anamnézou bronchiálnej astmy);
• hematopoetický systém: neutropénia, ESR akcelerácia, redukcia hematokritu, anémia, leukopénia, zmena počtu krvných doštičiek;
• muskuloskeletálny systém: bolesť svalov s / bez zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy v sére, bolesť kĺbov, tendinitída, artritída, hyperostóza, kalcifikácia šliach / väzov, iné zmeny kostí;
• imunitný systém: Gram-pozitívne patogény (Staphylococcus aureus) systémové / lokálne infekcie;
• zmyslové orgány: v niektorých prípadoch - fotofóbia, poruchy zrakovej ostrosti, narušenie adaptácie na tmu (zníženie závažnosti videnia za súmraku); zriedkavo - porucha farby (zmizne po ukončení liečby), konjunktivitída, lentikulárna katarakta, blefaritída, keratitída, edém zrakového nervu (prejav intrakraniálnej hypertenzie), podráždenie očí, strata sluchu pri určitých frekvenciách zvuku;
• poruchy spojené s hypervitaminózou A: suchá koža, sliznice, vrátane cheilitis, krvácanie z nosa, chrapot, konjunktivitída, intolerancia kontaktných šošoviek, reverzibilné zakalenie rohovky;
• laboratórne ukazovatele: pokles hladiny lipoproteínov s vysokou hustotou, hypertriglyceridémia, hyperurikémia, hypercholesterolémia; zriedkavo - hyperglykémia, diabetes mellitus (prvá diagnostikovaná), zvýšená aktivita kreatínfosfokinázy v sére (najmä pri intenzívnej fyzickej námahe);
• dermatologické reakcie: svrbenie, vyrážka, fulminantnej formy akné, tváre erytém / dermatitída, zápal nechtového lôžka, potenie, pyogénne granulóm, pretrvávajúce rednutie vlasov, onychodystrofie, zvýšená proliferácia granulačného tkaniva, reverzibilná strata vlasov, fotoalergie, hirzutizmus, na svetlo, hyperpigmentácia, ľahkou kožou traumatizované; Exacerbácia akné sa môže vyskytnúť na začiatku liečby niekoľko týždňov;
• iné: proteinúria, glomerulonefritída, systémové reakcie z precitlivenosti, hematuria, lymfadenopatia, vaskulitída (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitída).

Pri vykonávaní postmarketingových pozorovaní boli zaznamenané prípady takýchto závažných kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza.

predávkovať

Predávkovanie liekom Roaccutane môže byť sprevádzané príznakmi charakteristickými pre hypervitaminózu A. V tomto prípade sa odporúča vykonať výplach žalúdka počas prvých niekoľkých hodín po užití lieku vo vysokých dávkach.

Špeciálne pokyny

Roaccutane by mal predpisovať lekár, najlepšie dermatológ, ktorý má skúsenosti so systémovými retinoidmi a je si vedomý rizika svojej teratogenity. Pacientky a pacientky by mali byť o tom informované a mať kópiu informačnej brožúry.

Aby sa predišlo neúmyselnému účinku Roaccutaneho na telá iných ľudí, darovanie krvi pacientom, ktorí dostali alebo dostali liek krátko pred (do 30 dní), nemôže byť.

Monitorovanie funkcie pečene a pečeňových enzýmov sa odporúča pred začiatkom liečby, 1 mesiac po jej začatí a potom každé 3 mesiace, alebo podľa indikácie. Zvýšenie pečeňových transamináz je spravidla prechodné a reverzibilné a je v rámci normálnych limitov. Pri prekročení normy je indikované zníženie dávky alebo zrušenie liečby.

Pri rovnakej frekvencii je potrebné stanoviť sérovú hladinu lipidov nalačno. Normálne nastáva normalizácia lipidovej koncentrácie po znížení dávky, ukončení liečby a dodržiavaní diéty. Má sa monitorovať klinicky významný nárast hladín triglyceridov. Ich nárast nad 9 mmol / l alebo 800 mg / dl môže nastať s výskytom akútnej pankreatitídy, v niektorých prípadoch s fatálnym následkom. Terapia je zrušená perzistentnou hypertriglyceridémiou alebo rozvojom symptómov pankreatitídy.

V zriedkavých prípadoch vznikajú počas liečby a veľmi zriedkavo samovražedné pokusy psychotické symptómy a depresia. Napriek tomu, že kauzálny vzťah s užívaním lieku Roaccutane nebol stanovený, je potrebná osobitná opatrnosť pri predpisovaní lieku pacientom s depresiou v anamnéze. Je tiež potrebné monitorovať všetkých pacientov na rozvoj depresie počas užívania lieku (môže byť potrebné odborné poradenstvo). Ak zrušenie liečby nevedie k vymiznutiu príznakov, je potrebné ďalšie sledovanie a liečba špecialistom.

Na začiatku liečby sa v zriedkavých prípadoch pozorovala exacerbácia akné, ktorá zmizla bez úpravy dávky lieku Roaccutane počas 7-10 dní.

Niekoľko rokov po liečbe Roaccutaneovou dyskeratózou viedla celková dávka a trvanie liečby presahujúce dávky odporúčané na liečbu akné k zmenám kostí, vrátane hyperostózy, predčasného uzavretia epifýzových rastových zón, kalcifikácie šliach / väzov. V tejto súvislosti musí každý pacient pri predpisovaní lieku Roaccutane najskôr starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu k riziku.

Na začiatku liečby sa pacientom odporúča používať hydratujúce masti alebo telové krémy, balzam na pery, aby sa znížila suchosť slizníc a kože.

Pacienti v období užívania lieku Roaccutane na zistenie vývoja závažných kožných reakcií vyžadujú pozorné sledovanie (v prípade potreby sa liečba zruší).

Je potrebné vyhnúť sa laserovému ošetreniu a hlbokým chemickým dermabráznym zákrokom počas liečby, ako aj 5-6 mesiacov po ukončení liečebného cyklu (možné zvýšenie zjazvenia na atypických miestach a rozvoj hypo- a hyperpigmentácie). Počas obdobia prijímania lieku Roaccutane a pol roka po jeho ukončení nie je potrebné vykonávať epiláciu voskovými aplikáciami (existuje možnosť uvoľnenia epidermy, výskytu dermatitídy a jaziev).

Spravidla sa zrušia opuchy rohovky, suchá spojivka očí, keratitída a zhoršenie nočného videnia po podaní lieku Roaccutane. Pre suchosť sliznice očí je možné použiť hydratačné očné masti alebo prípravky umelých sĺz. Pri suchej spojivke je potrebná kontrola na pravdepodobný vývoj keratitídy. Ak máte sťažnosti na videnie, mali by ste sa obrátiť na oftalmológa (liek môžete zrušiť). V prípadoch neznášanlivosti kontaktných šošoviek v čase užívania lieku Roaccutane musíte používať okuliare.

Počas spracovania je potrebné obmedziť vplyv slnečných / ultrafialových lúčov. Odporúča sa použitie opaľovacích krémov s vysokou hodnotou ochranného faktora (najmenej 15 SPF).

S rozvojom benígnej intrakraniálnej hypertenzie, vrátane. pri kombinácii s tetracyklínmi sa liek Roaccutane okamžite vysadí. Okamžité zrušenie liečby je indikované aj v prípadoch závažnej hemoragickej hnačky.

Pacienti patriaci do skupiny s vysokým rizikom (diabetes, obezita, chronický alkoholizmus alebo porucha metabolizmu tukov) môžu počas liečby vyžadovať častejšie laboratórne testy glukózy a lipidov. Pri diabete (potvrdenom alebo podozrivom) sa odporúča častejšie stanovenie glykémie.

U niektorých pacientov môže počas liečby pretrvávať zníženie ostrosti nočného videnia, ktoré v niektorých prípadoch pretrváva aj po ukončení liečby. V tejto súvislosti sa pacientom odporúča, aby pri vedení vozidla v noci postupovali opatrne (je potrebné starostlivé sledovanie zrakovej ostrosti).

Použitie počas gravidity a laktácie

Gravidita je absolútnou kontraindikáciou na predpisovanie liečby Roaccutane. Ak pacientka otehotnie počas liečby alebo do jedného mesiaca po jej ukončení, riziko vzniku dieťaťa s ťažkými vnútromaternicovými malformáciami sa považuje za pomerne vysoké.

Izotretinoín má silný teratogénny účinok. Ak sa počas podávania tohto lieku vyskytne gravidita v akejkoľvek dávke a dokonca aj na krátku dobu, pravdepodobnosť intrauterinných malformácií plodu je veľmi vysoká (vrátane CNS, veľkých krvných ciev a srdca). Zvyšuje sa aj frekvencia potratov.

Liek Roaccutane by nemali užívať ženy v reprodukčnom veku, pokiaľ stav pacienta nespĺňa všetky nasledujúce kritériá: t

• trpí ťažkou formou akné (akné s vysokým rizikom tvorby jaziev, konglobate alebo nodulárnej cystickej akné), ktorá vykazuje rezistenciu voči jemnejším liečebným metódam;
• plne chápe potrebu preventívnych opatrení a je pripravená používať spoľahlivé metódy antikoncepcie odporúčané lekárom;
• presne rozumie a je ochotná splniť všetky požiadavky špecialistu;
• počas liečby súvisiacej s recidívou ochorenia sa zaväzuje, že bude počas jedného mesiaca pred začatím liečby izotretinoínom, počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení, neustále používať rovnaké účinné antikoncepčné metódy a tiež podstúpiť spoľahlivý tehotenský test na stanovenie tehotenstva;
• dostala od lekára informácie o rizikách charakteristických pre tehotenstvo, ktoré sa vyskytli v priebehu liečby, a to do 1 mesiaca po jej ukončení a potrebu urgentnej konzultácie pri najmenšom podozrení na tehotenstvo;
• zaväzuje sa každý mesiac prísne navštíviť lekára;
• bola varovaná špecialistom o možnej neúčinnosti antikoncepcie;
• má začať liečbu len 2-3 dni nasledujúceho normálneho menštruačného cyklu;
• potvrdila, že chápe povahu prijatých opatrení;
• má negatívny výsledok najpresnejšieho tehotenského testu, ktorý bol podaný do 11 dní pred začiatkom liečby izotretinoínom; Lekári dôrazne odporúčajú tehotenský test každý mesiac v priebehu liečby a 5 týždňov po jej ukončení;
• chápe potrebu a nepretržite aplikuje účinné antikoncepcie počas 1 mesiaca pred začatím užívania Roaccutane počas liečby a 1 mesiac po jej ukončení; Je žiaduce použiť aspoň dve rôzne metódy antikoncepcie, vrátane bariérovej antikoncepcie.

Použitie antikoncepcie v súlade s vyššie uvedenými predpismi sa odporúča aj pre tých pacientov, ktorí zvyčajne nepoužívajú antikoncepčné metódy kvôli neplodnosti (okrem žien, ktoré podstúpili hysterektómiu), nedostatku pohlavia alebo amenorey.

V súlade so schválenou klinickou praxou sa má počas prvých 3 dní menštruačného cyklu vykonať tehotenský test, ktorého citlivosť by nemala byť nižšia ako 25 mIU / ml.

Pred začatím liečby, aby sa vylúčilo možné tehotenstvo pred použitím antikoncepcie, dátum a výsledok počiatočného tehotenského testu zaznamená odborník. Ženy s nepravidelnou menštruáciou by mali byť testované na tehotenstvo v závislosti od sexuálnej aktivity. Zvyčajne sa vykonáva 3 týždne po nechránenom styku. Lekár musí s pacientom hovoriť o antikoncepčných metódach.

Tehotenský test sa vykonáva v deň, keď sa liek predpisuje, alebo 3 dni pred návštevou ženy u lekára. Výsledky by mali zdokumentovať výsledky skúšok. Roaccutane sa môže predpisovať len ženám, ktoré užívali účinné antikoncepcie najmenej 1 mesiac pred liečbou.

Počas liečby sa odporúča každých 28 dní povinná návšteva ošetrujúceho lekára. Potreba mesačnej kontroly neprítomnosti tehotenstva je spôsobená miestnou praxou, sexuálnou aktivitou konkrétneho pacienta a predchádzajúcimi porušeniami menštruačného cyklu. 5 týždňov po ukončení liečby je naplánovaný test na vylúčenie tehotenstva.

Predpis pre liek pre ženu v reprodukčnom veku môže byť predpísaný len na 30 dní, v prípade potreby pokračovať v liečbe Roakkutan je predpísaný znova. Odporúča sa, aby sa v ten istý deň naplánoval tehotenský test, predpis a nákup lieku v lekárni. Roaccutane si môžete kúpiť v lekárni len 7 dní od okamihu, keď lekár vydá predpis.

V prípade mužských pacientov užívajúcich tento liek dostupné údaje potvrdzujú, že expozícia izotretinoínu zo semennej tekutiny a spermy mužov do ženského tela nie je dostatočná na rozvoj teratogénneho účinku. Muži by mali dbať na minimalizáciu rizika užívania lieku Roaccutane inými osobami, najmä ženami.

Ak dôjde k otehotneniu, liečba liekom Roaccutane sa preruší. Je potrebné prediskutovať uskutočniteľnosť s odborníkom, ktorý má rozsiahle znalosti teratológie. Existujú zdokumentované informácie o diagnóze závažných intrauterinných malformácií plodu, vyvolaných užívaním izotretinoínu. Patria k nim patologické stavy prištítnych teliesok, mikrocefalia, hydrocefalus, malformácie štítnej žľazy a tváre (štrbina štrbiny), malformácie mozgu, kardiovaskulárne anomálie (septálne defekty, transpozícia veľkých ciev, Fallotus tetrad), mikroftalmia, anomálie vonkajšieho ucha (zúženie alebo neprítomnosť vonkajšieho zvukovodu, mikrotie).

Pretože izotretinoín sa vyznačuje vysokou lipofilitou, je pravdepodobnejšie, že prenikne do materského mlieka. Vzhľadom na možné vedľajšie účinky sa Roaccutane počas laktácie nepredpisuje.

Liekové interakcie

Pri kombinovanom používaní lieku Roaccutane s určitými liekmi / látkami sa môžu vyvinúť tieto účinky: t

• Vitamín A: zvýšené príznaky hypervitaminózy A (kombinácia sa neodporúča);
• tetracyklíny: zvýšený intrakraniálny tlak (kombinácia je kontraindikovaná);
• liečivá progesterónu: zníženie ich účinnosti;
• lokálne exfoliatívne / keratolytické liečivá na liečbu akné: zvýšené miestne podráždenie (kombinácia je kontraindikovaná).

analógy

Analógy Roaccutane sú: Retinoová masť, Verokutan, Erase, Aknekutan, Isotretionin, Retasol.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom, suchom mieste neprístupnom deťom pri teplote do 25 ° C.

Čas použiteľnosti - 3 roky.

Obchodné podmienky pre lekárne

Predpis.

Roaccutane Recenzie

Podľa posudkov je Roaccutane (podľa odborníkov) dobre znášaný s prísnym dodržiavaním liečebného režimu a je tiež vysoko účinný.

S miernou akné vulgaris, liek nie je predpísaný. Počas liečby sa pacientom odporúča, aby sledovali stav pečene a koncentráciu lipidov (analýza sa vykonáva nalačno).

Cena Roaccutane v lekárňach

Priemerná cena dávky Roaccutane 10 mg je 1,678 - 2100 rubľov a dávka 20 mg je 2800 - 3600 rubľov (v balení je 30 tabliet).