Roaccutane na akné: návod na použitie

Roaccutane je nový generačný nástroj, ktorý je potrebné prehltnúť kurzami. Jeho aktivita je zameraná na dočasné potlačenie mazových žliaz. Tento liek zvláda akné.

Hlavnou účinnou zložkou izotretinoínových kapsúl Roaccutane je stereoizomér vitamínu A. Mení aktivitu metabolických (metabolických) procesov v mazových žľazách kože, čo spôsobuje zníženie ich funkčnej aktivity.

Na pozadí použitia lieku má protizápalový a antiseborický terapeutický účinok.

Klinicko-farmakologická skupina

Liečivo na liečbu akné. Retinoid.

Podmienky predaja z lekární

Môžete si ho kúpiť na predpis.

Koľko stojí Roaccutane v lekárňach? Priemerná cena je na úrovni 1 800 rubľov za 10 kapsúl.

Zloženie a uvoľňovacia forma

Roaccutane sa vyrába vo forme oválnych nepriehľadných kapsúl. Zloženie tohto nástroja je homogénna suspenzia.

Aktívna zložka liečiva je izotretinoín v dávke 10 alebo 20 mg. Pomocné zložky zahŕňajú včelí vosk, sójový olej, želatínu, farbivá.

Farmakologický účinok

Aktívna zložka liečiva je izotretinoín. Má protizápalové a antimikrobiálne účinky. Látka je schopná normalizovať fungovanie regeneračných, redukčných a oxidačných procesov. Zložka ničí expresiu génov zodpovedných za produkciu proteínov, má pozitívny vplyv na mikroflóru a zabraňuje infekčným ochoreniam.

Pôsobenie liečiva zastavuje tvorbu mazu, takže koža zostáva dlhú dobu čistá a póry nie sú znečistené. Izotretinoín sa úspešne používa v dermatológii aj v kozmetológii.

Liečivo je systémový retinoid. Táto skupina liekov obnovuje regeneráciu pokožky a inhibuje prebytočný tuk z kože. Liek ovplyvňuje urogenitálny, nervový, pohybový aparát, ako aj žalúdok a črevá.

Indikácie na použitie

Roaccutane je určený na liečbu závažných akné vulgaris a priebehu (s tvorbou jaziev, pigmentových škvŕn, pľuzgierov, krvácania), ktoré nie sú prístupné liečbe inými metódami.

Liek sa prejavuje porušením procesu keratinizácie: červenej chlpatej pitiriasis, palmojadrovej formy keratodermy, ichtyózy, folikulárnej keratózy. Tablety sú účinné na hnisavú hydradenitídu, folikulitídu (ak patogén patrí do gram-negatívnej flóry), ružové akné (ťažká verzia prietoku).

kontraindikácie

V niektorých patologických a fyziologických stavoch tela sú kapsuly Roakkutan kontraindikované, medzi ktoré patria:

1. Súčasné podávanie tetracyklínových antibiotík.
2. Tehotenstvo kedykoľvek a počas laktácie (dojčenie).
3. Vek dieťaťa do 12 rokov.
4. Hypervitaminóza (zvýšený príjem a akumulácia vitamínu A).
5. Ťažká nedostatočnosť funkčnej aktivity pečene.
6. Hyperlipidémia je stav charakterizovaný zvýšenými hladinami lipidov (tukov) v krvi.
7. Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

S opatrnosťou sa kapsuly Roaccutane používajú na liečbu cukrovky, depresie (predĺžený pokles nálady), vrátane minulosti alkoholizmu, obezity. Pred začatím liečby sa uistite, že neexistujú žiadne kontraindikácie.

Vymenovanie počas gravidity a laktácie

Gravidita je absolútnou kontraindikáciou pri liečbe liekom Roaccutane. Ak počas liečby alebo do jedného mesiaca po ukončení liečby dôjde k otehotneniu napriek varovaniam, existuje vysoké riziko porodenia dieťaťa s ťažkými vývojovými poruchami.

Izotretinoín je liek so silným teratogénnym účinkom. Ak sa tehotenstvo vyskytne v čase, keď žena perorálne užíva izotretinoín (v akejkoľvek dávke alebo dokonca v krátkom čase), existuje veľmi vysoké riziko, že bude mať dieťa s vývojovým postihnutím.

Roaccutane je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ stav ženy nespĺňa všetky nasledujúce kritériá: t

• musí trpieť ťažkou akné, ktorá je rezistentná voči bežnej liečbe;
• musí určite pochopiť a dodržiavať pokyny lekára;
• lekár by mal byť informovaný o nebezpečenstve tehotenstva počas liečby liekom Roaccutane, a to do jedného mesiaca po ňom a ak je podozrenie na tehotenstvo, musí sa urýchlene poradiť;
• mala by byť varovaná pred možnou neúčinnosťou antikoncepcie;
• musí potvrdiť, že chápe podstatu preventívnych opatrení;
• musí pochopiť potrebu a nepretržité používanie účinných metód antikoncepcie jeden mesiac pred liečbou liekom Roaccutane, počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení (pozri časť „Liekové interakcie s inými liekmi“); je žiaduce používať súčasne 2 rôzne spôsoby antikoncepcie, vrátane bariéry; musela dostať negatívny výsledok spoľahlivého tehotenského testu do 11 dní pred začiatkom liečby; Odporúča sa, aby sa tehotenský test vykonával raz mesačne počas liečby a 5 týždňov po ukončení liečby;
• má začať liečbu Roaccutane iba v 2. až 3. deň nasledujúceho normálneho menštruačného cyklu;
• musí pochopiť potrebu povinnej návštevy u lekára každý mesiac;
• pri liečbe recidívy ochorenia by mala neustále používať rovnaké účinné metódy antikoncepcie jeden mesiac pred začiatkom liečby liekom Roaccutane počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení, ako aj podstúpiť rovnaký spoľahlivý tehotenský test;
• Musí plne pochopiť potrebu preventívnych opatrení a potvrdiť jej pochopenie a ochotu používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, ktoré jej lekár vysvetlil.

Použitie antikoncepcie podľa vyššie uvedených pokynov počas liečby izotretinoínom sa má odporučiť aj ženám, ktoré zvyčajne nepoužívajú antikoncepčné metódy kvôli neplodnosti (okrem pacientov, ktorí podstúpili hysterektómiu), amenorea, alebo ktorí uvádzajú, že nemajú pohlavný styk.

Lekár musí mať istotu, že:

• pacient trpí ťažkou akné (nodulárna cystická, akné s konglobátom alebo akné s rizikom zjazvenia); akné, ktoré nie je prístupné iným terapiám;
• negatívny výsledok bol získaný zo spoľahlivého tehotenského testu pred začiatkom užívania lieku, počas liečby a 5 týždňov po ukončení liečby; dátumy a výsledky tehotenského testu musia byť zdokumentované;
• pacient používa najmenej 1, výhodne 2 účinné spôsoby antikoncepcie, vrátane bariérovej metódy, do jedného mesiaca pred začiatkom liečby liekom Roaccutane počas liečby a do jedného mesiaca po jej ukončení;
• pacient je schopný porozumieť a splniť všetky vyššie uvedené požiadavky na prevenciu tehotenstva;
• pacient spĺňa všetky vyššie uvedené podmienky.

Tehotenský test

V súlade so súčasnou praxou sa má v prvých 3 dňoch menštruačného cyklu vykonať tehotenský test s minimálnou citlivosťou 25 mME / ml:

Pred začiatkom liečby:

Na vylúčenie možného tehotenstva pred začiatkom užívania antikoncepcie musí lekár zaznamenať výsledok a dátum počiatočného tehotenského testu. U pacientov s nepravidelnou menštruáciou závisí čas tehotenského testu od sexuálnej aktivity, má sa vykonať 3 týždne po nechránenom pohlavnom styku. Lekár má informovať pacienta o antikoncepčných metódach.

Tehotenský test sa vykonáva v deň, keď sa Roaccutane® predpisuje, alebo 3 dni pred návštevou pacienta u lekára. Výsledky testu by mal zaregistrovať odborník. Liek sa môže podávať len pacientom, ktorí dostávajú účinnú antikoncepciu aspoň 1 mesiac pred začiatkom liečby liekom Roaccutane®.

Počas liečby:

Pacient by mal navštíviť lekára každých 28 dní. Potreba mesačného tehotenského testovania sa určuje v súlade s miestnou praxou a pri zohľadnení sexuálnej aktivity, predchádzajúcich menštruačných porúch. Ak existujú dôkazy, tehotenský test sa vykoná v deň návštevy alebo tri dni pred návštevou lekára, výsledky testov sa zaznamenajú.

5 týždňov po ukončení liečby sa vykoná test na vylúčenie tehotenstva.

Predpis lieku Roaccutane® pre ženu, ktorá je schopná porodiť, môže byť predpísaný iba na 30 dní liečby, pokračovanie liečby vyžaduje nový predpis lieku lekárom. Odporúča sa tehotenský test, predpis a užívanie lieku v jeden deň.

Podávanie Roaccutane® do lekárne sa má uskutočniť iba do 7 dní od dátumu predpisovania.
V snahe pomôcť lekárom, lekárnikom a pacientom vyhnúť sa riziku vystavenia lieku Roaccutan® plodu, výrobná spoločnosť vytvorila Program na ochranu tehotenstva, ktorého cieľom je upozorniť na teratogenitu lieku a zdôrazniť absolútne povinné používanie spoľahlivých antikoncepčných opatrení pre ženy vo fertilnom veku. Program obsahuje nasledujúce materiály:

Mužskí pacienti

Existujúce dôkazy naznačujú, že u žien nie je expozícia tejto drogy, prijatá zo spermy a semennej tekutiny u mužov užívajúcich liek Roaccutane, dostatočná na to, aby sa objavili teratogénne účinky lieku Roaccutane.

Muži by mali vylúčiť možnosť užívania lieku inými osobami, najmä ženami.

Ak aj napriek prijatým opatreniam počas liečby liekom Roaccutane alebo v priebehu jedného mesiaca po jej ukončení, napriek tomu došlo k otehotneniu, existuje vysoké riziko veľmi závažných malformácií plodu (najmä z centrálneho nervového systému, srdca a veľkých ciev). Okrem toho sa zvyšuje riziko potratu.

Ak dôjde k otehotneniu, liečba liekom Roaccutane sa preruší. Je potrebné prediskutovať možnosť jeho uchovania s lekárom špecializujúcim sa na teratológiu.

Závažné vrodené malformácie plodu u ľudí spojené s menovaním Roaccutane sú dokumentované, vrátane hydrocefalus, mikrocefália, cerebelárnych malformácií, anomálií vonkajšieho ucha (mikrotie, zúženie alebo neprítomnosť vonkajšieho zvukovodu), mikroftalmie, kardiovaskulárnych anomálií (Fallot tetrade, transpozícia veľkých ciev, septálnych defektov), ​​malformácií tváre (štrbina štrbiny), týmusovej žľazy, patológie štítnej žľazy.

Pretože izotretinoín má vysokú lipofilitu, je veľmi pravdepodobné, že prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na možné vedľajšie účinky sa liek Roaccutane nemôže podávať dojčiacim matkám.

Dávkovanie a spôsob použitia

Ako je uvedené v návode na použitie, užívajte Roaccutane vo vnútri, s jedlom raz alebo dvakrát denne.

Terapeutická účinnosť Roaccutanu a jeho vedľajšie účinky sú závislé od dávky a líšia sa u rôznych pacientov. To určuje potrebu individuálnej voľby dávky počas liečby.

Liečba liekom Roaccutane sa má začať dávkou 0,5 mg / kg telesnej hmotnosti / deň. U väčšiny pacientov sa dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 mg / kg telesnej hmotnosti denne. Pacienti s veľmi závažnými formami ochorenia alebo s akné trupu môžu vyžadovať vyššie denné dávky - až 2,0 mg / kg / deň. Je dokázané, že frekvencia remisie a prevencia relapsov sú optimálne pri použití dávky 120-150 mg / kg (v priebehu liečby), preto trvanie liečby u špecifických pacientov sa líši v závislosti od dennej dávky. Kompletnú remisiu akné možno často dosiahnuť v priebehu 16-24 týždňov liečby. U pacientov, ktorí veľmi zle tolerujú odporúčanú dávku, môže liečba pokračovať v nižšej dávke, ale môže sa vykonávať dlhšie.

U väčšiny pacientov akné úplne zmizne po jednom cykle liečby. Pri jasnom relapsu je opakovaný priebeh liečby liekom Roaccutane indikovaný rovnakou dennou dávkou ako v prvej dávke. Keďže zlepšenie môže pokračovať až do 8 týždňov po vysadení lieku, druhý cyklus by sa nemal predpisovať skôr ako na konci tohto obdobia.

U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou sa má liečba začať nižšou dávkou (napríklad 10 mg / deň) a ďalším zvýšením na 1 mg / kg / deň alebo maximálnou tolerovanou dávkou.

Vedľajšie účinky

Väčšina vedľajších účinkov lieku Roaccutane závisí od dávky. Vedľajšie účinky spravidla vymiznú po vysadení lieku alebo úprave dávky, niektoré však môžu pretrvávať aj po ukončení liečby.

Porušenia sa môžu prejaviť ako:

• Hematopoetický systém: pokles hematokritu, anémia, neutropénia, zníženie alebo zvýšenie počtu krvných doštičiek, leukopénia, zrýchlená ESR;
• Muskuloskeletálny systém: bolesti v kĺboch ​​a svaloch so zvýšenými hladinami CK v sére v sére alebo bez neho, zápal šliach, hyperostóza, kalcifikácia šliach a väzov, artritída, iné zmeny kostí;
• Duševné prostredie a centrálny nervový systém: depresia, behaviorálna porucha, bolesť hlavy, záchvaty, zvýšený intrakraniálny tlak („pseudotumor mozgu“: porucha videnia, nevoľnosť, bolesť hlavy, vracanie, edém optického nervu);
• Respiračný systém: zriedkavo - bronchospazmus (častejšie u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy);
• Imunitný systém: systémové alebo lokálne infekcie spôsobené gram-pozitívnymi patogénmi (Staphylococcus aureus);
• Zmyslové orgány: fotofóbia, ojedinelé prípady zrakovej ostrosti, narušenie adaptácie na tmu (zníženie závažnosti videnia za súmraku); zriedkavo - podráždenie očí, poškodenie farby (zmizne po vysadení lieku), keratitída, lentikulárna katarakta, konjunktivitída, blefaritída, strata sluchu pri určitých frekvenciách zvuku, edém optického nervu (spojený s intrakraniálnou hypertenziou);
• Účinky spôsobené hypervitaminózou A: suchý hypofarynx (chrapot), sliznice (cheilitis), koža, nosná dutina (krvácanie), oči (reverzibilné zakalenie rohovky, konjunktivitída, intolerancia kontaktných šošoviek);
• Dermatologické reakcie: fulminantné formy akné, perzistentné riedenie vlasov, paronychia, mierna trauma na koži, svrbenie, vyrážka, potenie, erytém tváre / dermatitídy, pyogénny granulóm, zvýšená proliferácia granulačného tkaniva, onystatystrofia, reverzibilná strata vlasov, hyperpigmentácia, cirrus, zhrubnutie granulačného tkaniva, onysthistrofia, reverzibilná strata vlasov, hyperpigmentácia. Exacerbácia akné môže pretrvávať na začiatku liečby niekoľko týždňov;
• Tráviaci systém: hnačka, nauzea, zápalové ochorenie čriev (ileitída, kolitída), krvácanie, pankreatitída (najmä pri súbežnej hypertriglyceridémii nad 800 mg / dl), reverzibilné a prechodné zvýšenie aktivity pečeňových transamináz. Boli popísané jednotlivé prípady vzniku hepatitídy a pankreatitídy s fatálnym koncom. Tieto porušenia často nepresahujú normálny rozsah a počas liečby sa vracajú na základnú líniu, ale niekedy je potrebné znížiť dávku lieku Roaccutane alebo ju zrušiť;
• Laboratórne ukazovatele: hyperurikémia, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia, pokles hladiny lipoproteínov s vysokou hustotou; zriedkavo - hyperglykémia. Boli hlásené jednotlivé prípady novo diagnostikovaného diabetes mellitus. U niektorých pacientov, najmä u pacientov s intenzívnou fyzickou námahou, boli zaznamenané izolované prípady zvýšenia aktivity CK v sére;
• Iné: hematuria, lymfadenopatia, proteinúria, systémové reakcie z precitlivenosti, vaskulitída (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitída), glomerulonefritída.

V postmarketingových pozorovaniach pri užívaní lieku Roaccutane boli opísané prípady závažných kožných reakcií: multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm.

predávkovať

Rovnaké príznaky sa javia ako s nadbytkom vitamínu A v tele. Na začiatku môže byť potrebné prepláchnuť žalúdok.

Špeciálne pokyny

Liek Roaccutane sa má užívať len podľa pokynov lekára, najlepšie dermatológa, ktorý má skúsenosti s používaním systémových retinoidov a je si vedomý rizika ich teratogenity. Liek môže byť vymenovaný až po dôkladnom posúdení pomeru prínosov a možných rizík pre pacienta.

Každá osoba má dostať kópiu písomnej informácie pre používateľov, keď je predpísaná Roakutana.

Pred podaním lieku 1 mesiac po začiatku liečby, potom každé 3 mesiace alebo, ak je to indikované, sa odporúča sledovať pečeňové enzýmy a funkciu pečene. Ak hladina pečeňových transamináz prevyšuje normu, musíte znížiť dávku lieku alebo ho úplne zrušiť.

V rovnakých intervaloch by sa mala stanoviť hladina lipidov v sére nalačno. V prípade prekročenia normy je tiež potrebné znížiť dávku lieku alebo ho zrušiť. V niektorých prípadoch môže byť normalizácia koncentrácie lipidov dosiahnutá diétou.

Okrem toho počas liečby je potrebné kontrolovať klinicky významný nárast hladín triglyceridov, pretože ich zvýšenie o viac ako 800 mg / dl alebo 9 mmol / l môže viesť k rozvoju akútnej pankreatitídy a dokonca k smrti. Ak sa objaví pretrvávajúca hypertriglyceridémia alebo príznaky pankreatitídy, Roaccutane sa zruší.

Aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu izotretinoínu organizmu iných ľudí, darujte krv po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby.

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov užívajúcich liek Roaccutane vyvinuli psychotické príznaky, depresia a veľmi zriedkavo pokusy o samovraždu. Hoci kauzálny vzťah s použitím retinoidu nebol stanovený, pacienti s anamnézou depresie by mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom. Okrem toho zrušenie liečiva nevedie vždy k vymiznutiu symptómov, preto môže byť potrebné ďalšie pozorovanie a liečba špecialistom.

Na začiatku liečby sa pre pacientov odporúča balzam na pery, hydratačný krém alebo masť na telo, aby sa znížila suchosť slizníc a kože.

Počas liečby liekom Roaccutane a 5 - 6 mesiacov po jej ukončení by pacienti nemali podstúpiť laserovú terapiu a hlbokú chemickú dermoabráziu (spojené s rizikom hyper- a hypopigmentácie, zvýšené zjazvenie na atypických miestach) a tiež vykonať epiláciu voskov (riziko zvýšenia odstupu epidermis, dermatitída a vývoj jaziev).

V súvislosti s pravdepodobnosťou zníženia zrakovej ostrosti počas liečby sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla večer. Zraková ostrosť sa musí starostlivo sledovať.

Zhoršenie nočného videnia, zakalenie rohovky, keratitída a suchá spojivka očí zvyčajne vymiznú po zrušení lieku Roaccutane. Na suchosť oka sliznice sa môžu použiť prípravky z umelých sĺz alebo aplikácia zvlhčujúcej očnej masti. V prípade sťažností na videnie by mal byť pacient požiadaný o konzultáciu s oftalmológom.

Ak sú kontaktné šošovky netolerantné, počas liečby sa majú použiť okuliare.

Počas liečebného obdobia je nutné v extrémnych prípadoch obmedziť vystavenie sa slnečnému a ultrafialovému žiareniu - používať opaľovací krém s vysokou hodnotou ochranného faktora (SPF najmenej 15).

S rozvojom ťažkej hemoragickej hnačky sa liek Roaccutane okamžite vysadí.

Ťažké alergické reakcie sú tiež indikáciami na okamžité prerušenie liečby.

V prítomnosti alebo podozrení na diabetes je častejšie určovanie glykémie.

Pacienti v riziku (s poruchou metabolizmu tukov, obezitou, diabetom, chronickým alkoholizmom) môžu počas liečby vyžadovať častejšie laboratórne monitorovanie hladín lipidov a glukózy.

Tehotenstvo je absolútnou kontraindikáciou lieku Roaccutane. Ak sa napriek všetkým upozorneniam počas liečby alebo do jedného mesiaca po jej ukončení vyskytne tehotenstvo, existuje vysoké riziko porodenia dieťaťa s ťažkými vývojovými poruchami.

Takéto závažné vrodené chyby plodu spojené s Roaccutane sú dokumentované, vrátane mikroftalmie, malebácií mozočku, mikrocefalie, hydrocefalus, kardiovaskulárnych anomálií (transpozícia veľkých artérií, Fallot tetrade, septálnych defektov), ​​anomálií vonkajšieho ucha (absencia alebo zúženie) externý sluchový kanál, mikrotia), patológia príštitných teliesok, malformácie brzlíka a tváre (štrbina štrbiny).

Z tohto dôvodu sú ženy vo fertilnom veku predpisované Roaccutane len vtedy, ak trpia závažnými formami akné, ktoré sú rezistentné voči konvenčným terapiám. V tomto prípade by mala byť žena informovaná o všetkých rizikách a upozornená na možnú neúčinnosť antikoncepcie. Žena musí potvrdiť, že chápe podstatu všetkých preventívnych opatrení, potrebu striktne dodržiavať pokyny lekára a používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (aspoň jednu, a najlepšie dve, vrátane bariéry) počas celého obdobia liečby retinoidom a 1 mesiac po jej ukončení.

Liek sa môže predpisovať len tým pacientom, ktorí užívali účinné metódy antikoncepcie najmenej 1 mesiac pred použitím lieku Roaccutane. Liečba začína v deň 2-3 nasledujúceho normálneho menštruačného cyklu po obdržaní negatívneho výsledku spoľahlivého tehotenského testu. Okrem toho sa odporúča vykonávať tehotenský test mesačne počas celého liečebného cyklu a 5 týždňov po jeho ukončení. Každých 28 dní musí pacient navštíviť lekára.

Použitie účinných antikoncepčných prostriedkov sa odporúča aj pre ženy, ktoré uvádzajú, že nemajú pohlavný styk, zvyčajne nepoužívajú antikoncepčné metódy z dôvodu amenorey alebo neplodnosti (okrem pacientov, ktorí podstúpili hysterektómiu).

V súvislosti s vyššie uvedeným sa predpisuje Roaccutane pre ženu vo fertilnom veku len 30 dní. Ak sa vyžaduje pokračovanie liečby, je potrebný nový predpis lieku lekárom. Odporúča sa vziať tehotenský test, napísať recept a dostať liek v jeden deň.

Vydávanie lieku v lekárňach sa vykonáva len do 7 dní od dátumu predpisovania.

S cieľom pomôcť pacientom, lekárom a lekárnikom predchádzať negatívnym účinkom izotretinoínu na plod, spoločnosť Roaccutane vytvorila program prevencie tehotenstva, ktorého cieľom je zabrániť teratogénnemu užívaniu lieku a zdôrazniť absolútne povinné používanie účinných antikoncepčných opatrení pre ženy, ktoré sú schopné porodiť. Obsahuje nasledujúce materiály:

• pre zdravotníckych pracovníkov: príručka pre predpisujúceho lekára Roaccutane pre ženy, formulár na zaznamenávanie predpisu lieku pre ženy, forma informovaného súhlasu pre pacienta;
• pre pacientov: čo potrebujete vedieť o antikoncepcii, informácie pre pacienta;
• pre farmaceuta: návod pre lekárnika na výdaj lieku Roaccutane.

Úplné informácie o teratogénnom účinku izotretinoínu a potreba prísneho dodržiavania opatrení na prevenciu tehotenstva by sa mali poskytovať nielen ženám, ale aj mužom.

Interakcia s inými liekmi

Pri používaní lieku musí byť zohľadnená interakcia s inými liekmi:

1. Kvôli možnému zvýšeniu príznakov hypervitaminózy A je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu Roaccutanu a vitamínu A.
2. Keďže tetracyklíny môžu tiež spôsobiť zvýšenie intrakraniálneho tlaku, ich použitie v kombinácii s liekom Roaccutane je kontraindikované.
3. Kombinované použitie s lokálnymi keratolytickými alebo exfoliatívnymi prípravkami na liečbu akné je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia lokálneho podráždenia.
4. Isotretinoín môže oslabiť účinnosť progesterónových liekov, preto nepoužívajte antikoncepciu obsahujúcu malé dávky progesterónu.

recenzia

Ponúkame Vám, aby ste si prečítali recenzie ľudí, ktorí užívali liek Roaccutane:

1. Sasha. Ďakujem vám a Boh žehná všetkým tým, ktorí prišli s touto pilulkou, vďaka môjmu lekárovi Pavlovi E.V. (Dermatovenerologický dispenzár, Surgut, 70 Beregova St.) za to, že mi poskytol správnu liečbu, ale gramotnosť lekára je veľmi dôležitá, bez nej Ja by som to neurobil, vďaka nej a všetkým, ktorí vytvorili túto pilulku, vďaka nim som sa zbavil akné, že som trpela 13 rokov, všetky možné liečby, hovorcovia, krémy, masti, procedúry, diéty, testy, boli preškolené, všetko išlo k zlyhaniu. šťastný, zbavil som sa tejto byaki.Chlapci, hlavná vec je nájsť lekára zdravá a čistá pleť!
2. Alla. Dobrý liek na vrásky. Kompozícia obsahuje vitamín A v jeho konkrétnej forme, takže účinok je oveľa zaujímavejší ako z drahých dovážaných krémov, ktoré stoja mnohokrát viac ako Roaccutane, a v skutočnosti len zvlhčujú, ale neovplyvňujú kolagén pokožky, ktorý by mal natiahnuť kožu. Roaccutane sa preto pravidelne niekoľkokrát ročne vymaže.
3. Catherine. Dlhé bojoval s ťažkým akné na mojej tvári. Je to hrozné, keď váhate hovoriť s osobou, ktorá sa vám páči, keď ju máte na tvári. Bolo mi povedané, že to bolo kvôli činnosti mazových žliaz a bolo odporučené, aby tento liek na zníženie veľkosti akné. Úprimne, s výsledkom som spokojný. Koža sa stala čistejšou, čierne bodky zmizli.

analógy

Štruktúrne analógy účinnej látky:

• Kyselina 13-cis-retinová;
• Aknekutan;
• izotretinoín;
• Retasol;
• Retinová masť 0,01%;
• Retinová masť 0,05 a 0,1%;
• Vymaže sa.

Pred kúpou analógu sa poraďte so svojím lekárom.

Skladovateľnosť a podmienky skladovania

Skladovať v chránenom prostredí pred svetlom a vlhkosťou, miesto neprístupné pre deti, pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Roaccutane

Popis k 20. máju 2015

• Latinský názov: Roaccutane
• Kód ATX: D10BA01
• Účinná látka: izotretinoín
• Výrobca: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Switzerland)

štruktúra

Liečivo je izotretinoín (10 alebo 20 mg).

Pomocné prvky: sójový olej a včelí vosk.

Uvoľňovací formulár

Liečivo je dostupné vo forme kapsúl.

Farmakologický účinok

Stimulátor regenerácie.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Aktívna zložka je biologicky aktívna forma vitamínu A, ktorá môže byť nezávisle syntetizovaná v ľudskom tele. Hlavná látka neinteraguje s podtriedami (receptory: alfa, beta, gama) jadrových receptorov kyseliny retinovej.

V krátkom časovom období sa izotretionín premieňa na kyselinu transretínovú (tertionín) a iné ligandy jadrových receptorov, čo v konečnom dôsledku narúša proces génovej expresie a syntézy proteínov (je možná indukcia aj inhibícia).

Pri pôsobení lieku sa znižuje produkcia a počet mazových žliaz, znižuje sa koncentrácia Propionibacterium acnes, čo umožňuje zbaviť sa akné Roaccutane. Liečivo nemá antibakteriálnu a antimikrobiálnu aktivitu. Liek stimuluje regeneračné procesy, spomaľuje terminálnu fázu diferenciácie keratinocytov, má anti-seborové a keratolytické, ako aj protizápalové účinky.

Indikácie na použitie

Roaccutane je určený na liečbu závažných akné vulgaris a priebehu (s tvorbou jaziev, pigmentových škvŕn, pľuzgierov, krvácania), ktoré nie sú prístupné liečbe inými metódami.

Liek sa prejavuje porušením procesu keratinizácie: červenej chlpatej pitiriasis, palmojadrovej formy keratodermy, ichtyózy, folikulárnej keratózy. Tablety sú účinné na hnisavú hydradenitídu, folikulitídu (ak patogén patrí do gram-negatívnej flóry), ružové akné (ťažká verzia prietoku).

kontraindikácie

Liek nie je predpísaný pre hyper-vitamín A, neznášanlivosť izotretinoínu, počas tehotenstva alebo pri plánovaní tehotenstva. Návod na použitie Roaccutane odporúča predpisovať liek s opatrnosťou v prípade chronickej pankreatitídy, závažnej patológie obličiek a pečeňového systému, v prípade hypertriglyceridémie, diabetu, obezity, alkoholizmu.

Vedľajšie účinky

Muskuloskeletálny systém: použitie vo vysokých dávkach vedie k rozvoju hyperostózy, artralgii.

Vedľajšie účinky zo zmyslov: porušenie videnia za súmraku, pocit pálenia v očiach, xeroftalmia, optická neuritída, nepohodlie pri nosení šošoviek, porušenie vizuálneho vnímania, jasnosť, šedý zákal.

Pokožka: cheilitis, kožné vyrážky, infekcie kože, rednutie vlasov, odlupovanie kože na chodidlách a dlaniach, rozvoj fotosenzitivity, svrbenie.

Nervový systém: pseudotumor mozgu (prejavy vo forme nezvratného zvracania a nevoľnosti, bolesti hlavy, poruchy zrakového vnímania), samovražedné myšlienky, únava, psychóza, depresia.

Tráviaci trakt: sucho v ústach, dyspeptické prejavy, kolitída, hepatitída, regionálna forma ileitídy, krvácanie z ďasien.

Na pozadí liečby Roakkutanom môže nastať zmena v časti laboratórnych parametrov: pokles hladín HDL, zvýšenie cholesterolu, triglyceridov.

Vplyv liečiva na plod, embryotoxické a teratogénne účinky: spôsobuje malformácie kardiovaskulárneho systému, mikroftalmiu, hydrocefalus alebo mikrocefaliu, zaostalosť kostí predlaktia, stehennej kosti, krčných stavcov, lebky, prstových prstov, nízkej polohy uší, vlkov, krčných stavcov, lebky, digitálnych falangov. neprítomnosť alebo nedostatočný rozvoj vonkajšieho zvukovodu, predčasné uzatvorenie rastových epifýznych zón, zhoršený vývoj brzlíka, priľnavosť prstov a nôh, rôzne možnosti pre spinálna fúzia, hernia miechy a mozgu, až po smrť plodu v perinatálnom období.

Pri uskutočňovaní pokusov na zvieratách liek spôsobil tvorbu feochromocytómu.

Liek môže tiež spôsobiť suchosť a krvácanie zo slizníc nosa.

Roaccutane, návod na použitie (spôsob a dávkovanie) t

Roaccutane na akné

Liečba je 2-4 týždne, denný príjem - 0,5 mg na 1 kg hmotnosti; Druhá fáza liečby trvá 12 až 20 týždňov, denne v dávke 1 mg na kg telesnej hmotnosti. Kapsuly sú vo vnútri, počas jedla.

Korekcia liečebného režimu sa vykonáva s prihliadnutím na účinnosť liečiva, závažnosť vedľajších účinkov, toleranciu účinnej látky. Hmatateľný terapeutický účinok sa prejavuje po 1-2 mesiacoch liečby, v niektorých situáciách trvá dosiahnutie remisie 4-5 mesiacov. Ak do 15 týždňov dôjde k poklesu erupcií na koži o 70%, potom sa liek zruší.

V prípade potvrdenia opakovaného a pretrvávajúceho ochorenia sa pred začiatkom nového kurzu vyžaduje povinná prestávka v trvaní 8 týždňov. Ak sa počas liečby zaregistruje nová exacerbácia, odporúča sa znížiť dávku lieku na 0,5 mg na 1 kg počas 2 týždňov.

S hnisavou hydradenitídou, ružovou akné, folikulitídou spôsobenou gramnegatívnou flórou sú tablety Roaccutane predpísané v dennej dávke 0,5-1 mg na 1 kg hmotnosti, priebeh je 4 mesiace.

Poruchy keratinizácie

Liek je znázornený v dávke 4 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne, počas 4 mesiacov. Po dosiahnutí klinickej remisie prejdite na nízke dávky.

predávkovať

Rovnaké príznaky sa javia ako s nadbytkom vitamínu A v tele. Na začiatku môže byť potrebné prepláchnuť žalúdok.

interakcie

Minocyklín a iné tetracyklíny v kombinácii s Roaccutane zvyšujú hladinu intrakraniálneho tlaku, znižujú účinnosť izotretinoínu.

Tiazidové diuretiká, sulfónamidy a iné lieky, ktoré zvyšujú fotosenzitivitu, zvyšujú pravdepodobnosť spálenia slnkom.

Súčasná liečba retinoidmi (Adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoín) vedie k rozvoju hypervitaminózy A.

Podmienky predaja

Podmienky skladovania

V suchom, tmavom prostredí neprístupnom deťom pri teplote neprevyšujúcej 25 stupňov Celzia.

Čas použiteľnosti

Nie viac ako tri roky.

Špeciálne pokyny

Pacienti trpiaci cukrovkou potrebujú neustále monitorovanie hladín glukózy.

Počas liečby sa odporúča opustiť kontaktné šošovky a používať okuliare.

Darcom je zakázané darovať krv počas užívania lieku, ako aj mesiac po ukončení liečby (ak sa krv dostane k príjemcovi - tehotná žena, plod môže mať embryotoxický alebo teratogénny účinok na plod).

Ženy sa dôrazne odporúča, aby sa uchýlili k spoľahlivej antikoncepcii 4 týždne pred začiatkom liečby, počas liečby a tiež do jedného mesiaca po ukončení užívania lieku. Ak sa tehotenstvo vyskytne v stanovenom čase, je prerušené zo zdravotných dôvodov.

Počas liečby sa odporúča vyhnúť sa ultrafialovému žiareniu a zvýšenému slnečnému žiareniu.

S výskytom kolitídy, príznakov pseudotumoru mozgu, zhoršeného zrakového vnímania sa tablety Roaccutane zrušia. Pri registrácii symptómov mozgového pseudotumoru je potrebné neurologické vyšetrenie.

Liek môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a vykonávať všetky druhy práce, ktoré vyžadujú vysokú koncentráciu pozornosti, najmä v počiatočných štádiách liečby.

Analógy Roaccutane

Analógy sú: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic masť, Retasol.

Roaccutane Recenzie

Prehľady odborníkov ukazujú dobrú znášanlivosť liečiva pri rešpektovaní uvedených dávok, ako aj vysokú účinnosť liečiva.

Pre mierne až stredné akné vulgaris, pilulky pre akné nie sú predpísané. Drogová terapia vyžaduje povinné monitorovanie stavu pečene, hladiny lipidov (analýza sa vykonáva nalačno).

Foto: pred a po Roaccutane.

Cena Roaccutane kde kúpiť

Liek je možné zakúpiť v lekárni (nie je potrebné predložiť lekársky predpis). Špecializované stránky vám umožňujú objednať lieky na internete s donáškou domov.

Dostupné dávky: 10 a 20 mg (forma kapsuly).

Roaccutane si môžete kúpiť v Moskve za cenu 1500 až 3000 rubľov.

Roakkutan cena v Kazachstane je približne 17.000 čiar.

Roaccutane

Indikácie na použitie

Acne vulgaris (vrátane tvorby vredov, hemoragických, konfluentných, náchylných na poruchy zjazvenia a pigmentácie), rezistentných na obvyklé spôsoby liečby. Akné rosacea (ťažké); folikulitída spôsobená gramnegatívnymi mikroorganizmami; hnisavá hydradenitída (adjuvantná liečba). Porušenie keratinizácie (vrátane ichtyózy, folikulárnej keratózy, palmojadrovej keratodermie, červenohnedého pitiriazu).

Možné analógy (náhrady)

Aktívna zložka, skupina

Forma dávkovania

kapsuly, rektálne čapíky

kontraindikácie

Precitlivenosť, stanovené a plánované tehotenstvo (možno teratogénne a embryotoxické účinky); obdobie laktácie; hypervitaminóza A.

Na rektálne použitie - ochorenia konečníka.

S opatrnosťou. Stavy, ktoré spôsobujú hypertriglyceridémiu (vrátane hypertriglyceridémie v rodinách, alkoholizmus, obezita, diabetes mellitus - izotretinoín, zvyšujú koncentráciu triglyceridov v plazme, znižujú hladinu HDL cholesterolu a zvyšujú riziko kardiovaskulárnych ochorení), hepatálnu a / alebo renálnu insuficienciu a / alebo ochorenie obličiek / / alebo zlyhanie obličiek. pankreatitída, zlyhanie pečene a / alebo obličiek, CHF, diabetes mellitus a predispozícia k jeho rozvoju.

Spôsob podávania: dávkovanie a liečba

Vnútri, pri jedle. S acne vulgaris - v dennej dávke Roaccutane 0,5 mg / kg v jednej alebo viacerých dávkach počas 2-4 týždňov; potom sa dávka zvýši na 1 mg / kg a liečba pokračuje ďalších 12 - 20 týždňov; maximálna denná dávka je 2 mg / kg. Úprava dávky sa vykonáva v závislosti od citlivosti na liek a / alebo závažnosti vedľajších účinkov. Zjavný terapeutický účinok sa zvyčajne zaznamenáva po 1-2 mesiacoch liečby, niekedy na dosiahnutie klinickej remisie môže byť potrebné 4-5 mesiacov. Ak sa počet vyrážok znížil o 70% alebo viac za 15-20 týždňov, liečba sa zastavila. Celková dávka Roaccutane vo väčšine prípadov nepresahuje 100-150 mg / kg. Ak potvrdíte pretrvávajúci alebo opakovaný priebeh ochorenia, pred opätovnou liečbou sa má podať prestávka v trvaní najmenej 8 týždňov (v závislosti od individuálnej citlivosti - do 16-20 týždňov).

V prípade exacerbácie ochorenia na začiatku liečby je potrebné prejsť na nižšie dávky lieku - 0,5 mg / kg (alebo nižšie) v priebehu 2 týždňov.

Keď folikulitída spôsobená gramnegatívnymi mikroorganizmami, ružová akné, hnisavá hydradenitída - v dennej dávke 0,5-1 mg / kg počas 4 mesiacov.

V prípade keratinizačnej poruchy až 4 mg Roaccutanu / kg / deň (v závislosti od ochorenia a závažnosti priebehu), trvanie liečby je až 4 mesiace. Po dosiahnutí klinickej remisie použite čo najnižšiu dávku.

Rektálne, 0,5-1 mg / kg 1 krát denne, cez noc. Priebeh liečby je 8-12 týždňov. Intervaly medzi opakovanými kurzami - 1-2 mesiace.

Farmakologický účinok

Biologicky aktívna forma vitamínu A môže byť syntetizovaná v tele. Izotretinoín sa neviaže priamo na nukleárne receptory kyseliny retinovej (RAR alebo RXR), ani na ich podtriedy (receptory alfa, beta a gama). Rýchlo sa mení na tretinoín (kyselina trans-retinová) a ďalšie látky ligandy jadrových receptorov kyseliny retinovej a narúša expresiu génu, ktorý spôsobuje zmeny v syntéze proteínov (v závislosti od stavu tkaniva, buď indukcie alebo inhibície). Znižuje počet a produkciu mazových žliaz, čo má za následok zníženie obsahu Propionibacterium acnes (samotný izotretinoín nemá antibakteriálny účinok).

Má protizápalové, keratolytické a anti-seborické účinky, inhibuje terminálnu diferenciáciu keratinocytov, stimuluje regeneračné procesy.

Vedľajšie účinky

Na časti kože: svrbenie, fotosenzitivita, odlupovanie kože dlaní a chodidiel, rednutie vlasov; zriedkavo - cheilitis, kožné infekcie, kožné vyrážky.

Zo zmyslov: xeroftalmia, pálenie v očiach, hyperémia spojiviek, ťažkosti pri nosení kontaktných šošoviek; zriedkavo šedý zákal; s dlhodobým užívaním vo vysokých dávkach - porušenie jasnosti vizuálneho vnímania, porušenie videnia za súmraku, optická neuritída.

Z pohybového aparátu: artralgia; pri dlhodobom používaní vo vysokých dávkach - hyperostóza.

Z nervového systému: bolesť hlavy, nadmerná únava; zriedkavo, depresia, psychóza, samovražedné myšlienky, pseudotumor mozgu (zhoršené zrakové vnímanie, bolesť hlavy, ireverzibilná nevoľnosť a vracanie).

Na strane tráviaceho systému: dyspepsia, suchosť ústnej sliznice, krvácanie z ďasien, zápal ďasien; zriedkavo, hepatitída, kolitída, regionálna ileitída.

Laboratórne ukazovatele: zvýšenie koncentrácie TG, cholesterolu, pokles HDL v plazme.

Miestne reakcie: keď je čípková hmota netesná - miestne dráždivé pôsobenie (na udržanie polohy "ležania" 30 minút po vstreknutí sviečky).

Teratogénne a embryotoxické účinky: vrodené malformácie - hydro- a mikrocefália, zaostalosť kraniálnych nervov, mikroftalmia, malformácie kardiovaskulárneho systému, prištítnych teliesok, poškodená kostrová formácia - nedostatočná tvorba digitálnych falangov, lebka, krčné stavce, femur, hovädzí dobytok, hypoplazie, hypoplazie falangov, lebky, krčnej chrbtice, hypoplazie falangov, lebky, krčných stavcov, femuru, kostnej žľazy lebky, rozštep podnebia, nízka poloha uší, zaostalosť ušnice, zaostalosť alebo úplná neprítomnosť vonkajšieho zvukovodu, hernie mozgu a miechy, fúzia kostí, fúzia palatínu s rukou a nohou, poruchy týmusu; smrť plodu počas perinatálneho obdobia, predčasný pôrod, potraty), predčasné uzavretie epifýzových rastových zón; v experimente na zvieratách - feochromocytóm.

Iné: nosné krvácanie, suchosť sliznice nosovej dutiny.

Špeciálne pokyny

Počas liečby liekom Roaccutane sa má sledovať funkcia pečene a obsah lipidov v sére (nalačno).

Nemalo by byť predpísané pre akné vulgaris mierny a mierny tok.

Pacientom s diabetom sa odporúča vykonávať častejšie monitorovanie glukózy v krvi.

Pacienti s kontaktnými šošovkami by v prípade vedľajších účinkov z oka mali používať okuliare.

Počas obdobia liečby a do 30 dní po jej ukončení je potrebné úplne vylúčiť odber krvi od potenciálnych darcov, aby sa úplne vylúčila možnosť vstupu tejto krvi do tehotenstva (vysoké riziko vzniku teratogénnych a embryotoxických účinkov).

Ženy v reprodukčnom veku musia používať spoľahlivé antikoncepčné lieky 4 týždne pred, počas a 1 mesiac po ukončení liečby. Ak dôjde k otehotneniu, mala by byť ukončená zo zdravotných dôvodov.

Je potrebné vyhnúť sa zvýšenému slnečnému žiareniu, napr. UV terapia.

V prípade kolitídy, poruchy zraku a symptómov mozgového pseudo-nádoru sa liečba zastaví. Ak je podozrenie na pseudotumor mozgu, vykoná sa neurologické vyšetrenie.

Počas liečby liekom Roaccutane je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a iných potenciálne nebezpečných činnostiach, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť a rýchlosť psychomotorických reakcií (pri užívaní prvej dávky).

interakcie

Tetracyklínové antibiotiká, GCS znižujú účinnosť lieku Roaccutane.

Súčasné použitie s liekmi, ktoré zvyšujú fotosenzitivitu (vrátane sulfónamidov, tetracyklínov, tiazidových diuretík), zvyšuje riziko spálenia slnkom.

Súčasné použitie s inými retinoidmi (vrátane acitretínu, tretinoínu, retinolu, tazaroténu, adapalénu) zvyšuje riziko hypervitaminózy A.

Tetracyklíny (vrátane minocyklínu) zvyšujú riziko zvýšeného intrakraniálneho tlaku (súčasné použitie s izotretinoínom sa neodporúča).

Roaccutane: návod na použitie

štruktúra

popis

Farmakologický účinok

Retinoid na systémovú liečbu akné

Izotretinoín je stereoizomér kyseliny all-trans retínovej (tretinoín).

Presný mechanizmus účinku Roaccutane® nebol doteraz objasnený, avšak bolo zistené, že zlepšenie klinického obrazu ťažkého akné je spojené so supresiou aktivity mazových žliaz a histologicky potvrdený pokles ich veľkosti. Okrem toho má izotretinoín protizápalový účinok na kožu.

Hyperkeratóza epiteliálnych buniek vlasového folikulu a mazová žľaza vedie k deskvamácii korneocytov v kanáli žľazy a k oklúzii žliaz s keratínom a nadbytku mazovej sekrécie. Nasleduje vytvorenie komédií av niektorých prípadoch aj pripojenie

farmakokinetika

Dynamiku koncentrácií liečiva v krvi možno predpovedať na základe lineárneho farmakokinetického modelu.

sania
U zdravých dobrovoľníkov au pacientov s cystickou akné boli maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) po podaní 80-100 mg izotretinoínu približne 250 ng / ml a dosiahli sa za 1-4 hodiny.
Užívanie izotretinoínu s jedlom zvyšuje biologickú dostupnosť 2-krát v porovnaní s hladovaním, pravdepodobne v dôsledku zlepšenej absorpcie tejto zlúčeniny s vysokou lipofilitou. Okrem toho je príjem izotretinoínu vo všeobecnosti sprevádzaný poklesom systémových kolísaní biologickej dostupnosti.

distribúcia
Izotretinoín sa silne viaže na plazmatické proteíny (99,9%), takže v širokom spektre terapeutických koncentrácií je obsah voľnej (farmakologicky aktívnej) frakcie liečiva nižší ako 0,1% jeho celkového množstva. Hlavným väzbovým proteínom je zrejme albumín.
Distribučný objem izotretinoínu u ľudí nie je známy, pretože na intravenózne podávanie neexistuje lieková forma.
Izotretinoín prechádza placentárnou bariérou v množstvách, ktoré spôsobujú vrodené chyby plodu. Lipofilný izotretinoín spôsobuje vysokú pravdepodobnosť, že prechádza do materského mlieka.

metabolizmus
Hlavným metabolitom izotretinoínu je 4-oxoizotretinoín, ktorý sa rýchlo tvorí po perorálnom podaní lieku. Okrem toho sa in vivo izotretinoín metabolizuje alternatívnym spôsobom na tretinoín (kyselina all-trans retinová). Presvedčivé údaje o glukuronizácii metabolitov u ľudí však nie sú vysoko pravdepodobné, že by naznačovali štúdie na zvieratách. Štúdie na ľuďoch a psoch naznačujú enterohepatickú cirkuláciu izotretinoínu, ktorá môže hrať úlohu v individuálnych rozdieloch v plazmatických koncentráciách lieku.

chov
Zdá sa, že izotretinoín sa vylučuje takmer výlučne pečeňovým metabolizmom a vylučovaním žlče. U zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cystickou formou akné je polčas nezmenenej formy lieku po perorálnom podaní v priemere 20 hodín (7 - 39 hodín).
Priemerný polčas 4-oxoizotretinoínu u pacientov s cystickou akné je o niečo dlhší - v priemere 25 hodín (od 17 do 50 hodín).

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách
Keďže izotretinoín je kontraindikovaný v rozpore s funkciou pečene alebo obličiek, údaje o farmakokinetike lieku v tejto skupine pacientov nie sú dostupné.

svedectvo
Ťažká nodulárna cystická akné; akné, ktoré nie sú náchylné na predchádzajúcu terapiu, najmä na cystické a konglobátne akné, najmä na tele.

Indikácie na použitie

kontraindikácie

Tehotenstvo a dojčenie

Roaccutane - liek so silným teratogénnym účinkom, preto je kontraindikovaný u žien, ktoré sú už tehotné alebo môžu otehotnieť počas liečby. Ak sa tehotenstvo vyskytne v období, keď žena užíva Roaccutane (v akejkoľvek dávke alebo dokonca v krátkom čase), je tu veľmi veľké nebezpečenstvo vzniku dieťaťa s vývojovými poruchami. Toto riziko existuje pre všetky druhy ovocia vystavené lieku.

Roaccutane je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ stav ženy nespĺňa všetky nasledujúce kritériá: t
trpí ťažkou formou cystickej akné, ktorá je odolná voči obvyklým metódam liečby;
určite pochopí a bude dodržiavať pokyny lekára;
je schopná dodržiavať spoľahlivé a povinné antikoncepčné opatrenia;
je informovaná lekárom o nebezpečenstve tehotenstva počas liečby Roaccutanom a do jedného mesiaca po jej ukončení;
potvrdzuje, že chápe podstatu preventívnych opatrení;
Negatívny výsledok bol test tehotenstva vykonaný 2 týždne pred začiatkom liečby. Počas liečby sa odporúča tehotenský test mesačne;
počas jedného mesiaca pred liečbou Roaccutane, počas liečby a do jedného mesiaca po jej ukončení, bez prerušenia používa účinné metódy antikoncepcie (pozri "Interakcie");
Liečba Roaccutaneom sa začína až v 2-3 dni nasledujúceho normálneho menštruačného cyklu;
pri liečbe recidívy ochorenia by mala neustále používať rovnaké účinné metódy antikoncepcie jeden mesiac pred začiatkom liečby liekom Roaccutane, počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení.
Použitie antikoncepcie podľa vyššie uvedených pokynov by sa malo odporučiť aj tým ženám, ktoré zvyčajne nepoužívajú antikoncepciu kvôli neplodnosti.

Ak sa napriek prijatým opatreniam počas tehotenstva s liekom Roaccutane alebo do jedného mesiaca po jeho ukončení vyskytne tehotenstvo, existuje vysoké riziko veľmi závažných malformácií plodu (najmä z centrálneho nervového systému, srdca a veľkých ciev). Okrem toho sa zvyšuje riziko potratu.

Osoba má zdokumentované závažné vrodené chyby plodu spojené s vymenovaním lieku Roaccutane, vrátane hydrocefalus, mikrocefalie, anomálií vonkajšieho ucha (mikrotia, kontrakcie alebo neprítomnosti vonkajšieho zvukovodu), mikroftalmie, kardiovaskulárnych anomálií, malformácií tváre, brzlíkovej žľazy, patológiu mozgových malformácií prištítnych teliesok.

Pretože izotretinoín má vysokú lipofilitu, je veľmi pravdepodobné, že prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na možné vedľajšie účinky sa liek Roaccutane nemá podávať dojčiacim matkám.