Roaccutane masť

Toxické protizápalové liečivo. Použitie: akné, seborrhea, folikulitída. Cena od 1610 rubľov.

Analógy: Veroku, Erate, Aknekutan. Viac informácií o analógoch, ich cenách a tom, či sú náhradníkmi, nájdete na konci tohto článku.

Hovorme dnes o Roaccutane masti. Aký liek, ako to ovplyvňuje telo? Aké sú indikácie a kontraindikácie? Ako av akých dávkach sa používa? Čo možno nahradiť?

Čo masti

V prípade kožných ochorení s poruchou regeneračnej funkcie pomáha Roaccutane masť.

Návod na použitie ponúka liek na použitie pri seborrhea, akné, cystických, ružových, vulgárnych, náchylných na zjazvenie a tvorbu vredov, hnisavej hydradenitídy.

Roaccutane sa predpisuje na liečbu ochorení s keratinizáciou kože - ichtyózou, keratodermou ruka-noha, folikulárnou keratózou.

Masť má výrazný protizápalový a regeneračný účinok.

Nástroj sa týka retinoidov a je koncentrovanou formou vitamínu A. Liek na akné Roaccutane je dostupný vo forme kapsúl, rektálnych čapíkov a mastí.

Aktívna zložka a zloženie

Aktívna zložka liečiva je izotretinoín.

Zloženie masti okrem účinnej zložky zahŕňa sójový olej a včelí vosk.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Absorpcia z čreva je priamo úmerná dávke lieku. Biologická dostupnosť izotretinoínu sa zvyšuje použitím prostriedkov súčasne s príjmom potravy.

Pri použití na prázdny žalúdok je biologická dostupnosť lieku nižšia o polovicu v porovnaní s po jedle.

Účinok lieku ešte nebol plne študovaný, predpokladá sa, že jeho účinnosť súvisí so schopnosťou potlačiť aktivitu mazových žliaz.

svedectvo

• seborrhea;
• folikulitída;
• červená chlpatá pityriasis;
• ťažké formy akné.

kontraindikácie

Obdobie gravidity, laktácie a plánovania tehotenstva sú absolútne kontraindikácie pre liek Roaccutane. Zlyhanie pečene a obličiek.

Dyslipidémia, alergie na sójový olej, ktorý je súčasťou liečiva, alebo na izotretinoín, hypervitaminózu.

Ženy v reprodukčnom veku musia pred použitím lieku Roaccutane zabezpečiť, aby neboli tehotné.

Dávkovanie a podávanie

Ako užívať Roaccutane a jeho dávkovanie označuje dermatológa, oboznámeného s vedľajšími účinkami lieku a metódami monitorovania zdravia pacienta.

Liečbu začnite dávkou 0,5 mg / kg, maximálnou povolenou dennou dávkou 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg a Roaccutane 20 mg sú dostupné na trhu, čo je veľmi vhodné na dodržanie dávkovania.

Trvanie účinku závisí od dennej dávky, celkové trvanie liečby je 18-24 dní.

Zvyčajne dochádza k zlepšeniu po jednom cykle liečby, ale ak je to potrebné, liečba sa môže opakovať.

Účinok liečby sa môže objaviť 8 týždňov, takže sa priebeh opakuje najskôr po 2 mesiacoch.

Deti môžu používať Roaccutane od 12 rokov.

Vedľajšie účinky

Väčšina vedľajších účinkov po vysadení lieku zmizne, niektoré však vyžadujú špeciálnu liečbu. Najčastejšie vedľajšie účinky sú suchá koža, sliznice, ústa a nosohltan, cheilitis (suchá koža pier).

Obehový systém - anémia, zvýšená ESR, trombocytopénia, neutropénia, lymfadenopatia.

Imunitný systém - kožné prejavy alergie, anafylaktické reakcie, precitlivenosť.

Poruchy metabolizmu - diabetes mellitus, zvýšenie obsahu kyseliny močovej v krvi.

Duševné poruchy - depresia, tendencia k agresii, zvýšená úzkosť, výkyvy nálady, samovražedné tendencie, pokusy o samovraždu, poruchy správania, psychopatické poruchy.

Nervový systém - bolesť hlavy, závraty, ospalosť, kŕče, zvýšený intrakraniálny tlak.

Poruchy oka - blefaritída, konjunktivitída, suchosť rohovky a očných viečok, podráždenie, pálenie a svrbenie očných viečok a očí, rozmazané videnie, keratitída, katarakta, zakalenie rohovky, fotofóbia, neschopnosť nosiť kontaktné šošovky, nočná slepota

Cievne poruchy - krvácanie z nosa, vaskulitída.

Poruchy dýchacieho systému - suchý nosohltan, bronchospazmus.

Poruchy trávenia - nevoľnosť, vracanie, hnačka, vrátane krvavých, pankreatitída, gastrointestinálne krvácanie, zápal čreva.

Poruchy hepatobiliárneho systému - zvýšené hladiny transamináz, hepatitída vyvolaná liekmi.

Poruchy kože - svrbenie, odlupovanie kože, suchosť, vyrážka na type erytému, vrátane tváre, exacerbácia akné, strata suchosti vlasov, fotosenzitivita, pigmentácia kože, nadmerné potenie, vyrážka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva - bolesť chrbta, myalgia, kalcifikácia, exostóza, hyperostóza, artritída.

Poruchy močového systému - glomerulonefritída.

Existujú prípady akútneho zlyhania obličiek s fatálnymi následkami.

V detstve, počas tehotenstva a dojčenia

Deti mladšie ako 12 rokov by liek nemali používať.

Roaccutane je liek, ktorý má toxický účinok, preto je zakázané ho používať počas tehotenstva a dojčenia.

Látka má teratogénny účinok na plod, čo spôsobuje závažné poruchy vo vývoji mozgu a nervového systému.

Špeciálne pokyny

Liečbu vykonáva dermatológ so skúsenosťami s retinoidmi, oboznámenými s toxicitou a teratogenitou izotretinoínu.

Pacientom v reprodukčnom veku, bez ohľadu na pohlavie, by sa mala počas liečby podať brožúra opisujúca správne užívanie lieku a prevencia tehotenstva.

Počas liečby a jeden mesiac po nej sa pacient nemôže použiť ako darca krvi.

Pred začiatkom liečby sa kontroluje hladina pečeňových transamináz, test sa opakuje jeden mesiac po začiatku liečby av prípade potreby alebo každé tri týždne.

Ak transaminázy prekročia prípustné hodnoty, použitie liečiva sa zastaví alebo sa dávka zníži.

Pred liečbou kontrolujte koncentráciu lipidov v krvi nalačno pred mesiacom a potom každé štyri týždne.

Nadmerné hladiny lipidov 9 mmol / l môžu prispieť k rozvoju akútnej pankreatitídy s fatálnym následkom. Ak máte podozrenie na pankreatitídu, Roaccutane sa zruší.

Prijatie Roaccutane v niektorých prípadoch spôsobuje depresívne stavy, preto sa predpisuje opatrne osobám s depresiou v anamnéze.

Po vysadení lieku si psychické poruchy vyžadujú ďalšiu korekciu.

Možné zhoršenie akné na začiatku liečby, prechádza samo.

Pacienti, ktorí užívali Roaccutane dlhšie ako je odporúčaný priebeh, napríklad pri liečbe dyskeratózy, o niekoľko rokov neskôr vyvinuli poruchy muskuloskeletálneho tkaniva.

Na začiatku liečby sa pre pokožku odporúčajú zvlhčovače.

Liečba liekom Roaccutane môže spôsobiť závažné kožné reakcie - toxickú epidermálnu nekrolýzu, multiformný erytém. Tieto stavy znamenajú stratu zdravia a môžu spôsobiť smrť.

Roaccutane a alkohol sú nekompatibilné - druhá zvyšuje pravdepodobnosť vedľajších účinkov.

predávkovať

Predávkovanie má príznaky hypervitaminózy vitamínu A - ospalosť, zmätenosť, kŕče, vracanie, nevoľnosť, hnačku. Symptomatická liečba, dodatočne predpísaná kyselina askorbová.

analógy

Najčastejšie používané analógy Roaccutane:

Aktívna zložka všetkých týchto liekov je tretinoínový stereoizomér - izotretinoín. Náklady na lieky závisia od krajiny pôvodu.

Najdrahšie z predložených - zmaže, jeho cena je asi 2000 rubľov. Najlacnejšia je kyselina retinová (asi 300 rubľov).

Roaccutane

Popis k 20. máju 2015

• Latinský názov: Roaccutane
• Kód ATX: D10BA01
• Účinná látka: izotretinoín
• Výrobca: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Switzerland)

štruktúra

Liečivo je izotretinoín (10 alebo 20 mg).

Pomocné prvky: sójový olej a včelí vosk.

Uvoľňovací formulár

Liečivo je dostupné vo forme kapsúl.

Farmakologický účinok

Stimulátor regenerácie.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Aktívna zložka je biologicky aktívna forma vitamínu A, ktorá môže byť nezávisle syntetizovaná v ľudskom tele. Hlavná látka neinteraguje s podtriedami (receptory: alfa, beta, gama) jadrových receptorov kyseliny retinovej.

V krátkom časovom období sa izotretionín premieňa na kyselinu transretínovú (tertionín) a iné ligandy jadrových receptorov, čo v konečnom dôsledku narúša proces génovej expresie a syntézy proteínov (je možná indukcia aj inhibícia).

Pri pôsobení lieku sa znižuje produkcia a počet mazových žliaz, znižuje sa koncentrácia Propionibacterium acnes, čo umožňuje zbaviť sa akné Roaccutane. Liečivo nemá antibakteriálnu a antimikrobiálnu aktivitu. Liek stimuluje regeneračné procesy, spomaľuje terminálnu fázu diferenciácie keratinocytov, má anti-seborové a keratolytické, ako aj protizápalové účinky.

Indikácie na použitie

Roaccutane je určený na liečbu závažných akné vulgaris a priebehu (s tvorbou jaziev, pigmentových škvŕn, pľuzgierov, krvácania), ktoré nie sú prístupné liečbe inými metódami.

Liek sa prejavuje porušením procesu keratinizácie: červenej chlpatej pitiriasis, palmojadrovej formy keratodermy, ichtyózy, folikulárnej keratózy. Tablety sú účinné na hnisavú hydradenitídu, folikulitídu (ak patogén patrí do gram-negatívnej flóry), ružové akné (ťažká verzia prietoku).

kontraindikácie

Liek nie je predpísaný pre hyper-vitamín A, neznášanlivosť izotretinoínu, počas tehotenstva alebo pri plánovaní tehotenstva. Návod na použitie Roaccutane odporúča predpisovať liek s opatrnosťou v prípade chronickej pankreatitídy, závažnej patológie obličiek a pečeňového systému, v prípade hypertriglyceridémie, diabetu, obezity, alkoholizmu.

Vedľajšie účinky

Muskuloskeletálny systém: použitie vo vysokých dávkach vedie k rozvoju hyperostózy, artralgii.

Vedľajšie účinky zo zmyslov: porušenie videnia za súmraku, pocit pálenia v očiach, xeroftalmia, optická neuritída, nepohodlie pri nosení šošoviek, porušenie vizuálneho vnímania, jasnosť, šedý zákal.

Pokožka: cheilitis, kožné vyrážky, infekcie kože, rednutie vlasov, odlupovanie kože na chodidlách a dlaniach, rozvoj fotosenzitivity, svrbenie.

Nervový systém: pseudotumor mozgu (prejavy vo forme nezvratného zvracania a nevoľnosti, bolesti hlavy, poruchy zrakového vnímania), samovražedné myšlienky, únava, psychóza, depresia.

Tráviaci trakt: sucho v ústach, dyspeptické prejavy, kolitída, hepatitída, regionálna forma ileitídy, krvácanie z ďasien.

Na pozadí liečby Roakkutanom môže nastať zmena v časti laboratórnych parametrov: pokles hladín HDL, zvýšenie cholesterolu, triglyceridov.

Vplyv liečiva na plod, embryotoxické a teratogénne účinky: spôsobuje malformácie kardiovaskulárneho systému, mikroftalmiu, hydrocefalus alebo mikrocefaliu, zaostalosť kostí predlaktia, stehennej kosti, krčných stavcov, lebky, prstových prstov, nízkej polohy uší, vlkov, krčných stavcov, lebky, digitálnych falangov. neprítomnosť alebo nedostatočný rozvoj vonkajšieho zvukovodu, predčasné uzatvorenie rastových epifýznych zón, zhoršený vývoj brzlíka, priľnavosť prstov a nôh, rôzne možnosti pre spinálna fúzia, hernia miechy a mozgu, až po smrť plodu v perinatálnom období.

Pri uskutočňovaní pokusov na zvieratách liek spôsobil tvorbu feochromocytómu.

Liek môže tiež spôsobiť suchosť a krvácanie zo slizníc nosa.

Roaccutane, návod na použitie (spôsob a dávkovanie) t

Roaccutane na akné

Liečba je 2-4 týždne, denný príjem - 0,5 mg na 1 kg hmotnosti; Druhá fáza liečby trvá 12 až 20 týždňov, denne v dávke 1 mg na kg telesnej hmotnosti. Kapsuly sú vo vnútri, počas jedla.

Korekcia liečebného režimu sa vykonáva s prihliadnutím na účinnosť liečiva, závažnosť vedľajších účinkov, toleranciu účinnej látky. Hmatateľný terapeutický účinok sa prejavuje po 1-2 mesiacoch liečby, v niektorých situáciách trvá dosiahnutie remisie 4-5 mesiacov. Ak do 15 týždňov dôjde k poklesu erupcií na koži o 70%, potom sa liek zruší.

V prípade potvrdenia opakovaného a pretrvávajúceho ochorenia sa pred začiatkom nového kurzu vyžaduje povinná prestávka v trvaní 8 týždňov. Ak sa počas liečby zaregistruje nová exacerbácia, odporúča sa znížiť dávku lieku na 0,5 mg na 1 kg počas 2 týždňov.

S hnisavou hydradenitídou, ružovou akné, folikulitídou spôsobenou gramnegatívnou flórou sú tablety Roaccutane predpísané v dennej dávke 0,5-1 mg na 1 kg hmotnosti, priebeh je 4 mesiace.

Poruchy keratinizácie

Liek je znázornený v dávke 4 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne, počas 4 mesiacov. Po dosiahnutí klinickej remisie prejdite na nízke dávky.

predávkovať

Rovnaké príznaky sa javia ako s nadbytkom vitamínu A v tele. Na začiatku môže byť potrebné prepláchnuť žalúdok.

interakcie

Minocyklín a iné tetracyklíny v kombinácii s Roaccutane zvyšujú hladinu intrakraniálneho tlaku, znižujú účinnosť izotretinoínu.

Tiazidové diuretiká, sulfónamidy a iné lieky, ktoré zvyšujú fotosenzitivitu, zvyšujú pravdepodobnosť spálenia slnkom.

Súčasná liečba retinoidmi (Adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoín) vedie k rozvoju hypervitaminózy A.

Podmienky predaja

Podmienky skladovania

V suchom, tmavom prostredí neprístupnom deťom pri teplote neprevyšujúcej 25 stupňov Celzia.

Čas použiteľnosti

Nie viac ako tri roky.

Špeciálne pokyny

Pacienti trpiaci cukrovkou potrebujú neustále monitorovanie hladín glukózy.

Počas liečby sa odporúča opustiť kontaktné šošovky a používať okuliare.

Darcom je zakázané darovať krv počas užívania lieku, ako aj mesiac po ukončení liečby (ak sa krv dostane k príjemcovi - tehotná žena, plod môže mať embryotoxický alebo teratogénny účinok na plod).

Ženy sa dôrazne odporúča, aby sa uchýlili k spoľahlivej antikoncepcii 4 týždne pred začiatkom liečby, počas liečby a tiež do jedného mesiaca po ukončení užívania lieku. Ak sa tehotenstvo vyskytne v stanovenom čase, je prerušené zo zdravotných dôvodov.

Počas liečby sa odporúča vyhnúť sa ultrafialovému žiareniu a zvýšenému slnečnému žiareniu.

S výskytom kolitídy, príznakov pseudotumoru mozgu, zhoršeného zrakového vnímania sa tablety Roaccutane zrušia. Pri registrácii symptómov mozgového pseudotumoru je potrebné neurologické vyšetrenie.

Liek môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a vykonávať všetky druhy práce, ktoré vyžadujú vysokú koncentráciu pozornosti, najmä v počiatočných štádiách liečby.

Analógy Roaccutane

Analógy sú: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic masť, Retasol.

Roaccutane Recenzie

Prehľady odborníkov ukazujú dobrú znášanlivosť liečiva pri rešpektovaní uvedených dávok, ako aj vysokú účinnosť liečiva.

Pre mierne až stredné akné vulgaris, pilulky pre akné nie sú predpísané. Drogová terapia vyžaduje povinné monitorovanie stavu pečene, hladiny lipidov (analýza sa vykonáva nalačno).

Foto: pred a po Roaccutane.

Cena Roaccutane kde kúpiť

Liek je možné zakúpiť v lekárni (nie je potrebné predložiť lekársky predpis). Špecializované stránky vám umožňujú objednať lieky na internete s donáškou domov.

Dostupné dávky: 10 a 20 mg (forma kapsuly).

Roaccutane si môžete kúpiť v Moskve za cenu 1500 až 3000 rubľov.

Roakkutan cena v Kazachstane je približne 17.000 čiar.

Roaccutane: návod na použitie

štruktúra

popis

Farmakologický účinok

Retinoid na systémovú liečbu akné

Izotretinoín je stereoizomér kyseliny all-trans retínovej (tretinoín).

Presný mechanizmus účinku Roaccutane® nebol doteraz objasnený, avšak bolo zistené, že zlepšenie klinického obrazu ťažkého akné je spojené so supresiou aktivity mazových žliaz a histologicky potvrdený pokles ich veľkosti. Okrem toho má izotretinoín protizápalový účinok na kožu.

Hyperkeratóza epiteliálnych buniek vlasového folikulu a mazová žľaza vedie k deskvamácii korneocytov v kanáli žľazy a k oklúzii žliaz s keratínom a nadbytku mazovej sekrécie. Nasleduje vytvorenie komédií av niektorých prípadoch aj pripojenie

farmakokinetika

Dynamiku koncentrácií liečiva v krvi možno predpovedať na základe lineárneho farmakokinetického modelu.

sania
U zdravých dobrovoľníkov au pacientov s cystickou akné boli maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) po podaní 80-100 mg izotretinoínu približne 250 ng / ml a dosiahli sa za 1-4 hodiny.
Užívanie izotretinoínu s jedlom zvyšuje biologickú dostupnosť 2-krát v porovnaní s hladovaním, pravdepodobne v dôsledku zlepšenej absorpcie tejto zlúčeniny s vysokou lipofilitou. Okrem toho je príjem izotretinoínu vo všeobecnosti sprevádzaný poklesom systémových kolísaní biologickej dostupnosti.

distribúcia
Izotretinoín sa silne viaže na plazmatické proteíny (99,9%), takže v širokom spektre terapeutických koncentrácií je obsah voľnej (farmakologicky aktívnej) frakcie liečiva nižší ako 0,1% jeho celkového množstva. Hlavným väzbovým proteínom je zrejme albumín.
Distribučný objem izotretinoínu u ľudí nie je známy, pretože na intravenózne podávanie neexistuje lieková forma.
Izotretinoín prechádza placentárnou bariérou v množstvách, ktoré spôsobujú vrodené chyby plodu. Lipofilný izotretinoín spôsobuje vysokú pravdepodobnosť, že prechádza do materského mlieka.

metabolizmus
Hlavným metabolitom izotretinoínu je 4-oxoizotretinoín, ktorý sa rýchlo tvorí po perorálnom podaní lieku. Okrem toho sa in vivo izotretinoín metabolizuje alternatívnym spôsobom na tretinoín (kyselina all-trans retinová). Presvedčivé údaje o glukuronizácii metabolitov u ľudí však nie sú vysoko pravdepodobné, že by naznačovali štúdie na zvieratách. Štúdie na ľuďoch a psoch naznačujú enterohepatickú cirkuláciu izotretinoínu, ktorá môže hrať úlohu v individuálnych rozdieloch v plazmatických koncentráciách lieku.

chov
Zdá sa, že izotretinoín sa vylučuje takmer výlučne pečeňovým metabolizmom a vylučovaním žlče. U zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cystickou formou akné je polčas nezmenenej formy lieku po perorálnom podaní v priemere 20 hodín (7 - 39 hodín).
Priemerný polčas 4-oxoizotretinoínu u pacientov s cystickou akné je o niečo dlhší - v priemere 25 hodín (od 17 do 50 hodín).

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách
Keďže izotretinoín je kontraindikovaný v rozpore s funkciou pečene alebo obličiek, údaje o farmakokinetike lieku v tejto skupine pacientov nie sú dostupné.

svedectvo
Ťažká nodulárna cystická akné; akné, ktoré nie sú náchylné na predchádzajúcu terapiu, najmä na cystické a konglobátne akné, najmä na tele.

Indikácie na použitie

kontraindikácie

Tehotenstvo a dojčenie

Roaccutane - liek so silným teratogénnym účinkom, preto je kontraindikovaný u žien, ktoré sú už tehotné alebo môžu otehotnieť počas liečby. Ak sa tehotenstvo vyskytne v období, keď žena užíva Roaccutane (v akejkoľvek dávke alebo dokonca v krátkom čase), je tu veľmi veľké nebezpečenstvo vzniku dieťaťa s vývojovými poruchami. Toto riziko existuje pre všetky druhy ovocia vystavené lieku.

Roaccutane je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ stav ženy nespĺňa všetky nasledujúce kritériá: t
trpí ťažkou formou cystickej akné, ktorá je odolná voči obvyklým metódam liečby;
určite pochopí a bude dodržiavať pokyny lekára;
je schopná dodržiavať spoľahlivé a povinné antikoncepčné opatrenia;
je informovaná lekárom o nebezpečenstve tehotenstva počas liečby Roaccutanom a do jedného mesiaca po jej ukončení;
potvrdzuje, že chápe podstatu preventívnych opatrení;
Negatívny výsledok bol test tehotenstva vykonaný 2 týždne pred začiatkom liečby. Počas liečby sa odporúča tehotenský test mesačne;
počas jedného mesiaca pred liečbou Roaccutane, počas liečby a do jedného mesiaca po jej ukončení, bez prerušenia používa účinné metódy antikoncepcie (pozri "Interakcie");
Liečba Roaccutaneom sa začína až v 2-3 dni nasledujúceho normálneho menštruačného cyklu;
pri liečbe recidívy ochorenia by mala neustále používať rovnaké účinné metódy antikoncepcie jeden mesiac pred začiatkom liečby liekom Roaccutane, počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení.
Použitie antikoncepcie podľa vyššie uvedených pokynov by sa malo odporučiť aj tým ženám, ktoré zvyčajne nepoužívajú antikoncepciu kvôli neplodnosti.

Ak sa napriek prijatým opatreniam počas tehotenstva s liekom Roaccutane alebo do jedného mesiaca po jeho ukončení vyskytne tehotenstvo, existuje vysoké riziko veľmi závažných malformácií plodu (najmä z centrálneho nervového systému, srdca a veľkých ciev). Okrem toho sa zvyšuje riziko potratu.

Osoba má zdokumentované závažné vrodené chyby plodu spojené s vymenovaním lieku Roaccutane, vrátane hydrocefalus, mikrocefalie, anomálií vonkajšieho ucha (mikrotia, kontrakcie alebo neprítomnosti vonkajšieho zvukovodu), mikroftalmie, kardiovaskulárnych anomálií, malformácií tváre, brzlíkovej žľazy, patológiu mozgových malformácií prištítnych teliesok.

Pretože izotretinoín má vysokú lipofilitu, je veľmi pravdepodobné, že prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na možné vedľajšie účinky sa liek Roaccutane nemá podávať dojčiacim matkám.

Roaccutane

Kapsuly sú hnedočervené, nepriehľadné, oválne, s nápisom na povrchu čiernym atramentom "ROA 10"; obsah kapsúl je homogénna suspenzia zo žltej až tmavožltej farby.

Pomocné látky: sójový olej - 107,92 mg, včelí vosk žltý - 7,68 mg, sójový olej, hydrogenovaný - 7,68 mg, sójový olej, čiastočne hydrogenovaný - 30,72 mg.

Zloženie obalu kapsuly: glycerol 85% - 31,275 mg, želatína - 75,64 mg, Carion 83 (hydrolyzovaný zemiakový škrob, manitol, sorbitol) - 8,065 mg, oxid železitý červený (E172) - 0,185 mg, oxid titaničitý (E171) - 1,185 mg,
Kompozícia atramentu: šelak, oxid železitý (E172); použite hotový atrament Opacode Black S-1-27794.

10 ks. - blistre (3) - balenie kartónu.
10 ks. - blistre (10) - balenie kartónu.

Kapsuly sú jedna polovica hnedo-červená, druhá polovica je biela, nepriehľadná, oválna, s nápisom na povrchu čiernym atramentom "ROA 20"; obsah kapsúl je homogénna suspenzia zo žltej až tmavožltej farby.

Pomocné látky: sójový olej - 215,84 mg, včelí vosk žltý - 15,36 mg, sójový olej, hydrogenovaný - 15,36 mg, sójový olej, čiastočne hydrogenovaný - 61,44 mg.

Zloženie kapsuly: glycerol 85% - 49,835 mg, želatína - 120,66 mg, Carion 83 (hydrolyzovaný zemiakový škrob, manitol, sorbitol) - 12,86 mg, oxid železitý červený (E172) - 0,145 mg, oxid titaničitý (E171) - 1,97 mg,
Kompozícia atramentu: šelak, oxid železitý (E172); použite hotový atrament Opacode Black S-1-27794.

10 ks. - blistre (3) - balenie kartónu.
10 ks. - blistre (10) - balenie kartónu.

Retinoid na systémovú liečbu akné.

Izotretinoín je stereoizomér kyseliny all-trans retínovej (tretinoín).

Presný mechanizmus účinku Roaccutane nebol doteraz objasnený, ale zistilo sa, že zlepšenie klinického obrazu ťažkého akné je spojené so supresiou aktivity mazových žliaz a histologicky potvrdený pokles ich veľkosti. Okrem toho má izotretinoín protizápalový účinok na kožu.

Hyperkeratóza epiteliálnych buniek vlasového folikulu a mazová žľaza vedie k deskvamácii korneocytov v kanáli žľazy a k oklúzii žliaz s keratínom a nadbytku mazovej sekrécie. Potom nasleduje tvorba koméd a v niektorých prípadoch pridanie zápalového procesu. Roaccutane inhibuje proliferáciu sebocytov a pôsobí na akné, čím obnovuje normálny proces diferenciácie buniek. Sebum je hlavným substrátom pre rast Propionibacterium acnes, a tak redukcia tvorby mazu potláča bakteriálnu kolonizáciu kanálika.

Keďže kinetika izotretinoínu a jeho metabolitov je lineárna, jeho plazmatické koncentrácie počas liečby sa dajú predpovedať na základe údajov získaných po jednorazovej dávke. Táto vlastnosť lieku tiež naznačuje, že neovplyvňuje aktivitu pečeňových enzýmov podieľajúcich sa na metabolizme liekov.

Absorpcia izotretinoínu z gastrointestinálneho traktu sa líši. Absolútna biologická dostupnosť izotretinoínu nebola stanovená, pretože osoba nemá formu uvoľňovania na intravenózne podanie. Avšak extrapolácia údajov získaných v experimente na psoch naznačuje skôr nízku a variabilnú systémovú biologickú dostupnosť. U pacientov s akné sú maximálne plazmatické koncentrácie (C. T_max) v rovnováhe po podaní 80 mg izotretinoínu na prázdny žalúdok bol 310 ng / ml (rozsah 188 až 473 ng / ml) a dosiahol sa za 2-4 hodiny. Koncentrácie izotretinoínu v plazme sú približne 1,7-krát vyššie ako koncentrácie v krvi v dôsledku zlej penetrácie červených krviniek do izotretinoínu.

Príjem izotretinoínu s jedlom zvyšuje biologickú dostupnosť 2-krát v porovnaní s hladovaním.

Izotretinoín je vysoko (99,9%) viazaný na plazmatické proteíny, hlavne albumín, preto v širokom spektre terapeutických koncentrácií je obsah voľnej (farmakologicky aktívnej) frakcie liečiva nižší ako 0,1% jeho celkového množstva.

Distribučný objem izotretinoínu u ľudí nebol stanovený, pretože lieková forma na intravenózne podávanie neexistuje.

Rovnovážne koncentrácie izotretinoínu v krvi (C. T _{ss min}) u pacientov s ťažkým akné, ktorí užívali 40 mg lieku dvakrát denne, sa pohybovali od 120 do 200 ng / ml.

Koncentrácie 4-oxoizotretinoínu u týchto pacientov boli 2,5-krát vyššie ako koncentrácie izotretinoínu. Údaje o prenikaní izotretinoínu do ľudského tkaniva sú nedostatočné. Koncentrácia izotretinoínu v epiderme je dvakrát nižšia ako v sére.

Po požití sa v plazme zistili tri hlavné metabolity: 4-oxoizotretinoín, tretinoín (kyselina all-trans retinová) a 4-oxo-retinoín. Hlavným metabolitom je 4-oxoizotretinoín, ktorého plazmatická koncentrácia je v rovnováhe 2,5-krát vyššia ako koncentrácia pôvodného lieku. Tiež sa zistili menej významné metabolity, ktoré zahŕňajú aj glukuronidy, avšak štruktúra všetkých metabolitov bola stanovená.

Metabolity izotretinoínu majú biologickú aktivitu potvrdenú v niekoľkých laboratórnych testoch. Preto klinické účinky lieku u pacientov môžu byť výsledkom farmakologickej aktivity izotretinoínu a jeho metabolitov.

Pretože in vivo izotretinoín a tretinoín (kyselina all-trans retinová) sú reverzibilne transformované do seba, metabolizmus tretinoínu je spojený s metabolizmom izotretinoínu. 20-30% dávky izotretinoínu sa metabolizuje izomerizáciou.

Vo farmakokinetike izotretinoínu u ľudí môže hrať významnú úlohu enterohepatická cirkulácia.

Štúdie metabolizmu in vitro ukázali, že na premene izotretinoínu na 4-oxoizotretinoín a tretinoín sa podieľa niekoľko enzýmov CYP. Zdá sa, že žiadna z izoforiem nemá dominantnú úlohu. Roaccutane a jeho metabolity nemajú významný vplyv na aktivitu enzýmov CYP systému.

Po požití rádioaktívne značeného izotretinoínu sa v moči a stolici zistí približne rovnaké množstvo. Polčas terminálnej fázy nezmeneného lieku u pacientov s akné je v priemere 19 hodín. Zdá sa, že polčas terminálnej fázy 4-oxoizotretinoínu je dlhší av priemere sa rovná 29 hodinám.

Izotretinoín je prirodzený (fyziologický) retinoid. Koncentrácie endogénnych retinoidov sa obnovia približne 2 týždne po ukončení liečby Roaccutane.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Keďže izotretinoín je kontraindikovaný pri porušení pečene, údaje o farmakokinetike lieku v tejto skupine pacientov sú obmedzené.

Zlyhanie obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku izotretinoínu.

- závažné formy akné (nodulárne cystické, konglobátové akné alebo akné s rizikom zjazvenia);

- akné, ktoré nie sú prístupné iným typom liečby.

- obdobie dojčenia;

- vek detí do 12 rokov;

- Precitlivenosť na liek alebo jeho zložky.

So starostlivosťou: anamnéza depresie, cukrovky, obezity, metabolizmu lipidov, alkoholizmu.

Vnútri, s jedlom raz alebo dvakrát denne.

Terapeutická účinnosť Roaccutanu a jeho vedľajšie účinky sú závislé od dávky a líšia sa u rôznych pacientov. To určuje potrebu individuálnej voľby dávky počas liečby.

Liečba liekom Roaccutane sa má začať dávkou 0,5 mg / kg telesnej hmotnosti / deň. U väčšiny pacientov sa dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 mg / kg telesnej hmotnosti denne. Pacienti s veľmi závažnými formami ochorenia alebo s akné trupu môžu vyžadovať vyššie denné dávky - až 2,0 mg / kg / deň. Je dokázané, že frekvencia remisie a prevencia relapsov sú optimálne pri použití dávky 120-150 mg / kg (v priebehu liečby), preto trvanie liečby u špecifických pacientov sa líši v závislosti od dennej dávky. Kompletnú remisiu akné možno často dosiahnuť v priebehu 16-24 týždňov liečby. U pacientov, ktorí veľmi zle tolerujú odporúčanú dávku, môže liečba pokračovať v nižšej dávke, ale môže sa vykonávať dlhšie.

U väčšiny pacientov akné úplne zmizne po jednom cykle liečby. Pri jasnom relapsu je opakovaný priebeh liečby liekom Roaccutane indikovaný rovnakou dennou dávkou ako v prvej dávke. Keďže zlepšenie môže pokračovať až do 8 týždňov po vysadení lieku, druhý cyklus by sa nemal predpisovať skôr ako na konci tohto obdobia.

Dávkovanie v osobitných prípadoch

U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou sa má liečba začať nižšou dávkou (napríklad 10 mg / deň) a ďalším zvýšením na 1 mg / kg / deň alebo maximálnou tolerovanou dávkou.

Väčšina vedľajších účinkov lieku Roaccutane závisí od dávky. Pri predpisovaní odporúčaných dávok je spravidla pre pacienta prijateľný pomer prínosov a rizík, berúc do úvahy závažnosť ochorenia. Vedľajšie účinky sú zvyčajne reverzibilné po úprave dávky alebo vysadení lieku, ale niektoré môžu pretrvávať po ukončení liečby.

Na strane centrálneho nervového systému a mentálnej sféry: poruchy správania, depresia, bolesť hlavy, zvýšený intrakraniálny tlak („pseudotumor mozgu“: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, poruchy zraku, edém zrakového nervu), záchvaty.

Na strane zmyslov: ojedinelé prípady zrakovej ostrosti, fotofóbia, zhoršená adaptácia na tmu (znížená ostrosť videnia za súmraku), zriedkavo - poruchy farby (prechod po vysadení lieku), lentikulárna katarakta, keratitída, blefaritída, zápal spojiviek, podráždenie očí, opuch zrakového nervu ( ako prejav intrakraniálnej hypertenzie); poruchami sluchu pri určitých zvukových frekvenciách.

Na strane zažívacieho systému: nevoľnosť, hnačka, zápalové ochorenie čriev (kolitída, ileitída), krvácanie; pankreatitídy (najmä so sprievodnou hypertriglyceridémiou nad 800 mg / dl). Boli opísané zriedkavé prípady pankreatitídy s fatálnym koncom. Prechodné a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz, izolované prípady hepatitídy. V mnohých z týchto prípadov zmeny neprekročili hranice normy a vrátili sa k pôvodným ukazovateľom v priebehu liečby, ale v niektorých situáciách bolo potrebné znížiť dávku alebo zrušiť liek Roaccutane.

Na strane hematopoetického systému: anémia, pokles hematokritu, leukopénia, neutropénia, zvýšenie alebo zníženie počtu krvných doštičiek, zrýchlená ESR.

Na strane dýchacieho systému: zriedkavo - bronchospazmus (častejšie u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze).

Na strane pohybového aparátu: bolesť svalov so zvýšenými hladinami CPK v sére alebo bez nej, bolesť kĺbov, hyperostóza, artritída, kalcifikácia väzov a šliach, iné zmeny kostí, zápal šliach.

Kožné reakcie: vyrážka, svrbenie, tváre erytém / dermatitída, potenie, pyogénne granulóm, paronychia, onychodystrofie, zvýšená proliferácia granulačného tkaniva, pretrvávajúce rednutie vlasov, reverzibilná strata vlasov, fulminantnej formy akné, hirsutizmu, hyperpigmentácia, fotosenzitivita fotoalergie, ľahkou kožou traumatizované. Na začiatku liečby sa môže zhoršiť akné, trvajúce niekoľko týždňov.

Účinky spôsobené hypervitaminózou A: suchá koža, sliznice, vč. pery (cheilitis), nosná dutina (krvácanie), laryngofarynx (chrapot), oči (konjunktivitída, reverzibilné zakalenie rohovky a intolerancia kontaktných šošoviek).

Laboratórne ukazovatele: hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, hyperurikémia, pokles hladiny lipoproteínov s vysokou hustotou, zriedkavo hyperglykémia. V priebehu užívania lieku Roaccutane boli hlásené prípady novo diagnostikovaného diabetu. U niektorých pacientov, najmä u tých, ktorí sa zaoberajú intenzívnou fyzickou aktivitou, boli opísané izolované prípady zvýšenej aktivity CK v sére.

Na strane prsného systému: lokálne alebo systémové infekcie spôsobené grampozitívnymi patogénmi (Staphylococcus aureus).

Iné: lymfadenopatia, hematuria, proteinúria, vaskulitída (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitída), systémové reakcie z precitlivenosti, glomerulonefritída.

Počas následného sledovania lieku Roaccutane po uvedení lieku na trh sú popísané prípady závažných kožných reakcií, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (pozri tiež časť „Špecifické pokyny“).

V prípade predávkovania sa môžu objaviť príznaky hypervitaminózy A. Počas prvých niekoľkých hodín po predávkovaní môže byť potrebná výplach žalúdka.

Kvôli možnému zvýšeniu príznakov hypervitaminózy A je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu Roaccutanu a vitamínu A.

Keďže tetracyklíny môžu tiež spôsobiť zvýšenie intrakraniálneho tlaku, ich použitie v kombinácii s liekom Roaccutane je kontraindikované.

Isotretinoín môže oslabiť účinnosť progesterónových liekov, preto nepoužívajte antikoncepciu obsahujúcu malé dávky progesterónu.

Kombinované použitie s lokálnymi keratolytickými alebo exfoliatívnymi prípravkami na liečbu akné je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia lokálneho podráždenia.

Roakkutan by mali predpisovať iba lekári, prednostne dermatológovia, ktorí majú skúsenosti so systémovými retinoidmi a ktorí sú si vedomí rizika teratogenity liekov. Pacienti, ženy aj muži, musia vydať kópiu písomnej informácie pre používateľov.

Aby sa predišlo náhodným účinkom lieku na telo iných ľudí, pacienti, ktorí dostanú alebo krátko pred týmto (1 mesiac) dostanú Roaccutane, nemôžete užívať darovanú krv.

Odporúča sa monitorovať funkciu pečene a pečeňové enzýmy pred liečbou, 1 mesiac po jej nástupe a potom každé 3 mesiace alebo podľa indikácie. Bol zaznamenaný prechodný a reverzibilný nárast pečeňových transamináz, vo väčšine prípadov v rámci normálnych limitov. Ak hladina pečeňových transamináz prevyšuje normu, je potrebné znížiť dávku lieku alebo ju zrušiť.

Tiež by ste mali stanoviť hladinu lipidov v sére nalačno pred liečbou, 1 mesiac po začiatku a potom každé 3 mesiace alebo podľa indikácií. Obvykle sa koncentrácie lipidov normalizujú po znížení dávky alebo po vysadení lieku, ako aj diéte. Je nevyhnutné kontrolovať klinicky významný nárast triglyceridov, pretože ich nárast presahujúci 800 mg / dl alebo 9 mmol / l môže byť sprevádzaný rozvojom akútnej pankreatitídy, prípadne fatálnym. Ak pretrváva hypertriglyceridémia alebo príznaky pankreatitídy, Roaccutane sa má zrušiť.

V zriedkavých prípadoch pacienti liečení liekom Roaccutane opísali depresiu, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo pokusy o samovraždu. Hoci ich príčinná súvislosť s užívaním lieku nebola preukázaná, je potrebné venovať osobitnú pozornosť pacientom s depresiou v anamnéze a ak je to potrebné, všetci pacienti majú byť sledovaní na depresiu počas liečby liekom, pričom ich treba odkázať na príslušného špecialistu. Zrušenie lieku Roaccutane však nemusí viesť k vymiznutiu príznakov a môže vyžadovať ďalšie pozorovanie a liečbu špecialistom.

V zriedkavých prípadoch sa na začiatku liečby pozoruje zhoršenie akné, ktoré zmizne v priebehu 7-10 dní bez úpravy dávky lieku.

Niekoľko rokov po použití lieku Roaccutane na liečbu dyskeratózy s celkovou dávkou a trvaním liečby, ktorá je vyššia ako dávka odporúčaná na liečbu akné, sa vyvinuli zmeny kostí, vrátane predčasného uzavretia epifýzových rastových zón, hyperostózy, kalcifikácie väzov a šliach. Preto by ste mali pri predpisovaní lieku každému pacientovi najprv starostlivo vyhodnotiť pomer možných prínosov a rizík.

Pacientom, ktorí dostávajú Roaccutane, sa odporúča, aby na začiatku liečby používali hydratačnú masť alebo telový krém, balzam na pery na zníženie suchej pokožky a slizníc.

Počas následného sledovania po uvedení lieku na trh, keď sa používa Roaccutane, sú opísané závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza. Tieto javy môžu byť závažné a viesť k postihnutiu, život ohrozujúcim stavom, hospitalizácii alebo smrteľnému výsledku. Pacienti, ktorí dostávajú Roaccutane, musia byť starostlivo sledovaní, aby sa zistili závažné kožné reakcie av prípade potreby rozhodli o zrušení lieku.

Počas užívania lieku Roaccutane sa môže vyskytnúť bolesť svalov a kĺbov, zvýšenie hladiny kreatinínfosfokinázy v sére, čo môže byť sprevádzané znížením tolerancie intenzívneho cvičenia.

Je potrebné vyhnúť sa hlbokej chemickej dermoabrázii a laserovej liečbe u pacientov, ktorí dostávajú Roaccutane, ako aj do 5-6 mesiacov po ukončení liečby kvôli možnosti zvýšeného zjazvenia na atypických miestach a výskytu hyper- a hypopigmentácie. Počas liečby liekom Roaccutane a po dobu 6 mesiacov po nej sa epilácia nemôže vykonať pomocou aplikácií na vosk, pretože existuje riziko uvoľnenia epidermy, vzniku jaziev a dermatitídy.

Keďže u niektorých pacientov sa môže vyskytnúť zníženie ostrosti nočného videnia, ktoré niekedy pretrváva aj po ukončení liečby, pacienti by mali byť informovaní o možnosti tohto stavu, pričom odporúčajú, aby boli opatrní pri vedení vozidla v noci. Stav zrakovej ostrosti musí byť starostlivo monitorovaný.

Suchosť spojiviek očí, opuchy rohovky, zhoršenie nočného videnia a keratitída zvyčajne vymiznú po vysadení lieku. V prípade suchosti očných slizníc môžete použiť aplikáciu hydratačnej očnej masti alebo umelého slzného prípravku. Je potrebné pozorovať pacientov so suchou spojivkou pre možný vývoj keratitídy. Pacienti, ktorí si sťažujú na zrak, sa majú obrátiť na oftalmológa a zvážiť vhodnosť prerušenia liečby liekom Roaccutane. Ak sú kontaktné šošovky netolerantné, v čase liečby sa majú použiť okuliare.

Vystavenie slnečnému žiareniu a UV žiareniu by malo byť obmedzené. V prípade potreby použite opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom najmenej 15 SPF.

Zriedkavé prípady vývoja benígnej intrakraniálnej hypertenzie ("pseudotumor mozgu"), vrátane v kombinácii s tetracyklínmi. U takýchto pacientov sa má liek Roaccutane okamžite vysadiť.

Pri liečbe Roaccutane sa môže vyskytnúť zápalové ochorenie čriev. U pacientov s ťažkou hemoragickou hnačkou sa má liek Roaccutane okamžite vysadiť.

Boli opísané zriedkavé prípady anafylaktických reakcií, ktoré sa vyskytli až po predchádzajúcom externom použití retinoidov. Ťažké alergické reakcie diktujú potrebu vysadenia lieku a starostlivé sledovanie pacienta.

Vysoko rizikoví pacienti (s cukrovkou, obezitou, chronickým alkoholizmom alebo zhoršeným metabolizmom tukov) môžu pri liečbe Roaccutanom vyžadovať častejšie laboratórne monitorovanie glukózy a lipidov.

Ak je prítomný alebo existuje podozrenie na cukrovku, odporúča sa častejšie stanovenie glykémie.

Gravidita je absolútnou kontraindikáciou pri liečbe liekom Roaccutane. Ak počas liečby alebo do jedného mesiaca po ukončení liečby dôjde k otehotneniu napriek varovaniam, existuje vysoké riziko porodenia dieťaťa s ťažkými vývojovými poruchami.

Izotretinoín je liek so silným teratogénnym účinkom. Ak sa tehotenstvo vyskytne v čase, keď žena perorálne užíva izotretinoín (v akejkoľvek dávke alebo dokonca v krátkom čase), existuje veľmi vysoké riziko, že bude mať dieťa s vývojovým postihnutím.

Roaccutane je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ stav ženy nespĺňa všetky nasledujúce kritériá: t

- Musí trpieť ťažkou akné, ktorá je odolná voči bežným liečebným metódam;

- musí určite pochopiť a dodržiavať pokyny lekára;

- mala by byť informovaná lekárom o nebezpečenstve tehotenstva počas liečby Roaccutanom, a to do jedného mesiaca po jej ukončení a ak je podozrenie na tehotenstvo naliehavé;

- mala by byť varovaná pred možnou neúčinnosťou antikoncepcie;

- musí potvrdiť, že chápe podstatu preventívnych opatrení;

- musí pochopiť potrebu a nepretržité používanie účinných metód antikoncepcie jeden mesiac pred liečbou Roaccutane, počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení (pozri časť „Liekové interakcie s inými liekmi“); je žiaduce používať súčasne 2 rôzne spôsoby antikoncepcie, vrátane bariéry;

- musela dostať negatívny výsledok spoľahlivého tehotenského testu do 11 dní pred začiatkom užívania lieku; Odporúča sa, aby sa tehotenský test vykonával raz mesačne počas liečby a 5 týždňov po ukončení liečby;

- má začať liečbu Roaccutane iba 2-3 dni v nasledujúcom normálnom menštruačnom cykle;

- musí každý mesiac pochopiť potrebu povinnej návštevy u lekára;

- pri liečbe recidívy ochorenia by mala stále používať rovnaké účinné metódy antikoncepcie jeden mesiac pred začiatkom liečby liekom Roaccutane počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení, ako aj podstúpiť rovnaký spoľahlivý tehotenský test;

- musí plne pochopiť potrebu preventívnych opatrení a potvrdiť jej pochopenie a túžbu používať spoľahlivé metódy antikoncepcie, ktoré jej lekár vysvetlil.

Použitie antikoncepcie podľa vyššie uvedených pokynov počas liečby izotretinoínom sa má odporučiť aj ženám, ktoré zvyčajne nepoužívajú antikoncepčné metódy kvôli neplodnosti (okrem pacientov, ktorí podstúpili hysterektómiu), amenorea, alebo ktorí uvádzajú, že nemajú pohlavný styk.

Lekár musí mať istotu, že:

- pacient trpí ťažkou akné (nodulárna cystická, akné s konglobátom alebo akné s rizikom zjazvenia); akné, ktoré nie je prístupné iným terapiám;

- negatívny výsledok bol získaný zo spoľahlivého tehotenského testu pred začiatkom užívania lieku, počas liečby a 5 týždňov po ukončení liečby; dátumy a výsledky tehotenského testu musia byť zdokumentované;

- pacient používa najmenej 1, výhodne 2 účinné spôsoby antikoncepcie, vrátane bariérovej metódy, do jedného mesiaca pred začiatkom liečby liekom Roaccutane počas liečby a do jedného mesiaca po jej ukončení;

- pacient je schopný porozumieť a splniť všetky vyššie uvedené požiadavky na prevenciu tehotenstva;

- pacient spĺňa všetky uvedené podmienky.

Tehotenský test

V súlade s existujúcou praxou sa má v prvých 3 dňoch menštruačného cyklu vykonať tehotenský test s minimálnou citlivosťou 25 mME / ml:

Pred začiatkom liečby

Na vylúčenie možného tehotenstva pred začiatkom užívania antikoncepcie musí lekár zaznamenať výsledok a dátum počiatočného tehotenského testu. U pacientov s nepravidelnou menštruáciou závisí čas tehotenského testu od sexuálnej aktivity, má sa vykonať 3 týždne po nechránenom pohlavnom styku. Lekár má informovať pacienta o antikoncepčných metódach.

Tehotenský test sa vykonáva v deň, kedy sa Roakkutan predpisuje, alebo 3 dni pred návštevou pacienta u lekára. Výsledky testu by mal zaregistrovať odborník. Liek sa môže predpisovať len pacientom, ktorí dostávajú účinnú antikoncepciu najmenej 1 mesiac pred začatím liečby liekom Roaccutane.

Počas liečby

Pacient by mal navštíviť lekára každých 28 dní. Potreba mesačného tehotenského testovania sa určuje v súlade s miestnou praxou a zohľadňuje sexuálnu aktivitu, predchádzajúce porušenia menštruačného cyklu. Ak existuje dôkaz, tehotenský test sa vykoná v deň návštevy alebo tri dni pred návštevou lekára, výsledky testu sa musia zaznamenať.

5 týždňov po ukončení liečby sa vykoná test na vylúčenie tehotenstva.

Predpis pre Roaccutane pre ženu, ktorá je schopná mať deti, môže byť prepustený len na 30 dní liečby, pokračovanie liečby vyžaduje nový predpis lieku lekárom. Odporúča sa tehotenský test, predpis a užívanie lieku v jeden deň.

Vydanie Roaccutane v lekárni by sa malo uskutočniť len do 7 dní od dátumu predpisovania.

Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo riziku vystavenia plodu Roaccutane plodu, vytvorila výrobná spoločnosť Program na ochranu tehotenstva, ktorého cieľom je upozorniť na teratogenitu lieku a zdôrazniť absolútne povinné používanie spoľahlivých antikoncepčných opatrení pre ženy vo fertilnom veku. Program obsahuje nasledujúce materiály:

- Príručka pre lekárov predpisujúcich lekárov Roaccutane;

- formulár informovaného súhlasu pre pacienta;

- spôsob účtovania na vymenovanie lieku pre ženy.

- informačný leták pre pacienta;

- Čo potrebujete vedieť o antikoncepcii.

- sprievodca pre lieky na sviatky Roaccutane.

Mužom aj ženám by sa mali poskytnúť úplné informácie o teratogénnom riziku a prísnom dodržiavaní opatrení na prevenciu tehotenstva.

Mužskí pacienti

Existujúce dôkazy naznačujú, že u žien nie je expozícia tejto drogy, prijatá zo spermy a semennej tekutiny u mužov užívajúcich liek Roaccutane, dostatočná na to, aby sa objavili teratogénne účinky lieku Roaccutane.

Muži by mali vylúčiť možnosť užívania lieku inými osobami, najmä ženami.

Ak aj napriek prijatým opatreniam počas liečby liekom Roaccutane alebo v priebehu jedného mesiaca po jej ukončení, napriek tomu došlo k otehotneniu, existuje vysoké riziko veľmi závažných malformácií plodu (najmä z centrálneho nervového systému, srdca a veľkých ciev). Okrem toho sa zvyšuje riziko potratu.

Ak dôjde k otehotneniu, liečba liekom Roaccutane sa preruší. Je potrebné prediskutovať možnosť jeho uchovania s lekárom špecializujúcim sa na teratológiu.

Závažné vrodené malformácie plodu u ľudí spojené s menovaním Roaccutane sú dokumentované, vrátane hydrocefalus, mikrocefália, cerebelárnych malformácií, anomálií vonkajšieho ucha (mikrotie, zúženie alebo neprítomnosť vonkajšieho zvukovodu), mikroftalmie, kardiovaskulárnych anomálií (Fallot tetrade, transpozícia veľkých ciev, septálnych defektov), ​​malformácií tváre (štrbina štrbiny), týmusovej žľazy, patológie štítnej žľazy.

Pretože izotretinoín má vysokú lipofilitu, je veľmi pravdepodobné, že prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na možné vedľajšie účinky sa liek Roaccutane nemôže podávať dojčiacim matkám.